Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latinotutkimus – PEGASYS:n (Peginterferoni Alfa-2a (40 KD)) ja COPEGUS:n (ribaviriini) tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista hepatiitti C -genotyyppiä 1 sairastavilla potilailla.

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, vertaileva, tehokkuustutkimus Pegasys® Plus Copegus®:sta aiemmin hoitamattomilla latinalaispotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C-genotyyppi 1, verrattuna hoitoa aiemmin saamattomiin ei-latinalaisiin kaukasialaisiin potilaisiin, joilla on krooninen hepatiitti C-genotyyppi 1

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan PEGASYSin (180 mikrogrammaa sc viikossa) ja ribaviriinin (1000-1200 mg po vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla latinalaispotilailla verrattuna ei-latino-valkoihoisiin potilaisiin, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

569

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1509
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8465
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
    • New York
      • Bayside, New York, Yhdysvallat, 11358
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-3879
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuispotilaat
  • krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1
  • serologiset todisteet CHC-infektiosta vasta-ainetestillä
  • krooninen maksasairaus, joka on yhdenmukainen CHC-infektion kanssa maksabiopsiassa viimeisen 18 kuukauden aikana
  • kompensoitu maksasairaus
  • kahden ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana sekä miehillä että naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi interferoni- tai ribaviriinihoito
  • systeeminen viruslääkitys alle 24 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tämän hoidon odotettu tarve milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • krooniseen maksasairauteen liittyvä sairaus (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
  • dekompensoitunut maksasairaus
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Latino
Osallistujat saivat peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa (mcg)/0,5 ml ihonalaisena injektiona kerran viikossa yhdessä ribaviriinin 1 000 tai 1 200 mg kanssa päivässä, joka otettiin suun kautta jaettuna 48 viikon ajan. Osallistujat, joiden paino oli alle 75 kg, saivat 1000 mg/vrk (400 mg aamulla ja 600 mg illalla). Osallistujat, joiden ruumiinpaino oli >=75 kg, saivat 1200 mg/vrk (600 mg aamulla ja 600 mg illalla).
Lääke: Ribaviriini
1000-1200 mg päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
180 mikrogrammaa sc/viikko 48 viikon ajan
Kokeellinen: Ei-latino-valkoinen
Osallistujat saivat peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/0,5 ml ihonalaisena injektiona kerran viikossa yhdessä ribaviriinin 1 000 tai 1 200 mg kanssa päivässä, joka otettiin suun kautta jaettuna annoksina. Osallistujat, joiden ruumiinpaino oli alle 75 kg, saivat 1000 mg/vrk. Osallistujat, joiden ruumiinpaino oli >=75 kg, saivat 1200 mg/vrk 48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
1000-1200 mg päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
180 mikrogrammaa sc/viikko 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 72
Aikaikkuna: Viikolla 72
Jatkuva virologinen vaste (SVR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden hepatiitti C -viruksen RNA (HCV-RNA) -mittaus (<28 kansainvälistä yksikköä (IU)/millilitra (ml)) on havaittamaton 24 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 72). joka arvioitiin Roche High Pure System/COBAS TaqMan HCV -testillä.
Viikolla 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12, 24, 48, 60 ja 72
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat virologisen vasteen, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA-mittaukseksi (HCV-RNA <28 IU/ml Roche High Pure Systemin/COBAS TaqMan HCV Testin mukaan)
Viikoilla 4, 12, 24, 48, 60 ja 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli varhainen virologinen vaste viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden varhainen virologinen vaste määritellään HCVRNA:n >=1 log10-pudotukseksi lähtötasosta tai HCV-RNA-mittaukseksi ei havaittu viikolla 4 (havaitsemisen alaraja 28 IU/ml).
Viikolla 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli varhainen virologinen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhainen virologinen vaste, joka määritellään HCV-RNA:n >=2 log10 pudotukseksi lähtötasosta tai HCV-RNA-mittauksena ei havaittu viikolla 12 (havaitsemisen alaraja 28 IU/ml).
Viikolla 12
Muutos lähtötasosta HCV-RNA Log10 -tiittereissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 4, 12, 24, 48, 60 ja 72
Alla oleva taulukko näyttää HCV-RNA:n log10-tiitterien muutoksen perusarvoista tutkimusviikkoittain ja tutkimusryhmittäin. Analyysi suoritettiin osallistujille, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen HCV-RNA-arviointi. HCV-RNA:n kvantitointi suoritettiin käyttämällä Roche High Pure System/COBAS® TaqMan® HCV Monitor Test -testiä. HCV-RNA-mittauksen alaraja havaitsemiseksi oli 28 IU/ml.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 4, 12, 24, 48, 60 ja 72
Biokemiallisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12, 24, 48, 60 ja 72
Biokemiallinen vaste määriteltiin normaaliksi seerumin alaniinitransaminaasien (ALT) mittaukseksi. ALT-mittauksen normaalialue on 5-37 IU/L.
Viikoilla 4, 12, 24, 48, 60 ja 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ISHAK-histologisen aktiivisuusindeksin vastaus
Aikaikkuna: Viikolla 72
ISHAK Histological Activity Index (HAI) -aktiivisuusvaste määritellään vähintään 2 pisteen laskuna lähtötasosta (≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta) ISHAK-muokatun HAI:n (nekroinflammatorisen) pistemäärässä viikolla 72. ISHAK-modifioitu HAI-aktiivisuus (nekroinflammatorinen) on periportaalisen ± sillan muodostavan (P/B) nekroosin + konfluenttinekroosin + fokaalisen nekroosin + portaalitulehduksen kokonaispistemäärä (maksimipistemäärä jokaiselle osallistujalle = 18). Missä P/B-nekroosin luokittelu 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = lievä/kohtalainen; 3 = kohtalainen; 4 = vakava; Konfluentin nekroosin luokittelu 0 = poissa; 1 = polttopiste; 2 = vyöhyke 3 jotkut alueet; 3 = vyöhyke 3 useimmat alueet; 4 = vyöhykkeen 3 satunnainen portaali; 5 = vyöhykkeen 3 monikerta; 6 = panasinaarinen nekroosi ja fokaalinen nekroosi luokitus 0: puuttuu; 1: < = 1 tarkennus; 2: 2 - 4 fokusta; 3: 5 - 10 fokusta; 4: > 10 fokusta; Portaalin tulehdusluokitus: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = kohtalainen/merkitty; 4 = merkitty/kaikki portaali.
Viikolla 72
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ISHAK HAI -aktiivisuudessa (nekrotulehdus) viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 72
ISHAK-muokatun HAI-aktiivisuuden (nekroinflammatorisen) pistemäärä on P/B-nekroosin + konfluenttinekroosin + fokaalinekroosin + portaalitulehdusten kokonaispistemäärä (maksimipistemäärä jokaiselle osallistujalle = 18). Missä P/B-nekroosin luokittelu 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = lievä/kohtalainen; 3 = kohtalainen; 4 = vakava; Konfluentti nekroosi 0 = poissa; 1 = polttopiste; 2 = vyöhyke 3 jotkut alueet; 3 = vyöhyke 3 useimmat alueet; 4 = vyöhykkeen 3 satunnainen portaali; 5 = vyöhykkeen 3 monikerta; 6 = panasinaarinen nekroosi ja fokaalinen nekroosi 0: puuttuu; 1: <= 1 tarkennus; 2: 2 - 4 fokusta; 3: 5 - 10 fokusta; 4: > 10 fokusta; Portaalin tulehdus: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = kohtalainen/merkitty; 4 = merkitty/kaikki portaali. Tutkimusryhmien välinen ero ISHAK-muunnetun HAI-aktiivisuuspisteen muutoksessa lähtötilanteesta viikolla 72 testattiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) etnisen taustan ja ISHAK HAI -lähtöpistemäärän kiinteinä vaikutuksina.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 72
Fibroosipisteen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ISHAKin perusteella viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 72
ISHAK Histological Activity Index (HAI) -aktiivisuusvaste määritellään vähintään 2 pisteen laskuna lähtötasosta (≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta) viikolla 72. Alkuperäisen mallin prognostisia lähtötekijöitä ovat etnisyys, sukupuoli, ikä, lähtötason ALT-osamäärä, lähtötason HCV-RNA-taso ja ISHAK-fibroosi- ja aktiivisuuspisteet lähtötasolla. ISHAK-muunnettu HAI-fibroosiasteikko fibroosin luokittelukategorian mukaan F0 = ei fibroosia; F1 = jotkut portaalialueet; F2 = useimmat portaalialueet; F3 = siltafibroosi; F4 = siltaus ja portaali keskustaan; F5 = merkitty siltaus; F6 = kirroosi; missä '0' on paras ja '6' on huonoin. Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa paranemista. Tutkimusryhmien välinen ero ISHAK-modifioidun HAI-aktiivisuuspistemäärän muutoksessa lähtötasosta viikolla 72 analysoitiin.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut, vakaa ja huonontunut ISHAK-fibroosipiste
Aikaikkuna: Viikolla 72
ISHAK-fibroosin kokonaispistemäärä määritellään parantuneeksi: >= 1 luokan lasku fibroosiasteikossa; Stabiili: ei muutosta fibroosin mittakaavassa; Pahentunut: >1 luokan kasvu fibroosin asteikossa.
Viikolla 72
Keskimääräinen muutos lähtötasosta aktiivisuus- ja fibroosipisteissä, perustuen METAVIR-aktiivisuuteen viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 72
METAVIR-aktiivisuuspisteet luokitellaan histologiseksi aktiivisuudeksi (A) 0 = ei mitään; A1 = lievä; A2 = kohtalainen; A3 = vakava, jossa '0' on 'Ei toimintaa' ja '3' on 'katkaisintoiminta'. Maksatulehduksen muutokset määritellään parantuneiksi: Osallistujat, joiden METAVIR-aktiivisuuspisteet kuukauden 72 aikana laskevat 1 tai useammalla yksiköllä lähtötasoon verrattuna; vakaa: Osallistujat, joiden METAVIR-aktiivisuuspisteet kuukauteen 72 asti ovat samat kuin peruspisteet; pahentunut: Osallistujat, joiden METAVIR-aktiivisuuspisteet 72. kuukauteen asti kasvavat 1 tai useammalla yksiköllä lähtötasoon verrattuna. METAVIR-fibroosipisteet luokitellaan fibroosiksi (F) 0 = ei fibroosia; F1 = ilman väliseiniä; F2 = väliseinillä; F3 = monta väliseinää; F4 = kirroosi missä; '0' on paras ja '4' on huonoin. Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa paranemista. Tutkimusryhmien välinen ero aktiivisuuden ja fibroosipisteiden muutoksessa lähtötasosta METAVIRIin perustuen viikolla 72 analysoitiin.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut, vakaa ja huonontunut METAVIR-aktiivisuuspiste
Aikaikkuna: Viikolla 72
METAVIR-aktiivisuusasteikko sisältä aktiivisuus määritellään seuraavasti: Parannettu: >= 1 luokan lasku aktiivisuuspisteissä; vakaa: ei muutosta aktiivisuuspisteissä; huonontunut: > = 1 kategorian lisäys aktiivisuuspisteissä.
Viikolla 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut, vakaa ja huonontunut METAVIR-fibroosipiste
Aikaikkuna: Viikolla 72
METAVIR-fibroosipisteet luokitellaan seuraavasti: Parannettu: >= 1 luokan lasku aktiivisuuspisteissä; vakaa: ei muutosta aktiivisuuspisteissä; huonontunut: >= 1 kategorian lisäys aktiivisuuspisteissä.
Viikolla 72
Keskimääräinen rasvapisteen muutos lähtötasosta viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 72
Rasva-asteikon luokituskategoriat olivat seuraavat: 1 = <5 % hepatosyyttejä; 2 = 6 - 33 % hepatosyyttejä; 3 = 34 - 66 % hepatosyyttejä; 4 = 67 - 100 % hepatosyyttejä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut, vakaa ja huonontunut rasvapitoisuus lähtötasosta viikkoon 72
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 72
Rasvapisteet luokitellaan parantuneiksi: > 1 luokan rasva-asteikon lasku; vakaa: ei muutosta rasva-asteikossa; pahentunut: >= 1 luokan lisäys rasva-asteikossa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 72
Prosenttiosuus osallistujista, joiden alkoholiton steatohepatiittipiste on nolla
Aikaikkuna: Viikolla 72
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) sisälsi sinusoidifibroosin, Malloryn ruumiiden ja hepatosyyttien ilmapalloilun (HB) arvioinnin. NASH-asteikkojen luokituskategoriat olivat seuraavat: Sinusoidaalinen fibroosi: 0 = poissa; 1 = joidenkin lobuleiden osallistuminen; 2 = useimpien lobuleiden osallistuminen ilman diffuusia interstitiaalista sinimuotoista kollageenin kertymistä; 3 = Useimpien tai kaikkien lobulien osallistuminen;, diffuusi interstitiaalinen fibroosi, johon liittyy osa tai suurin osa lobuleista. Mallory-kappaleet: 0 = puuttuu; 1 = joidenkin lobuleiden osallistuminen; 2 = useimpien lobuleiden osallistuminen; 3 = useimpien tai kaikkien lobuleiden osallistuminen; ja hepatosyyttien ilmapalloilu: 0 = poissa; 1 = joidenkin lobuleiden osallistuminen; 2 = useimpien lobuleiden osallistuminen; 3 = useimpien tai kaikkien lobuleiden osallistuminen.
Viikolla 72
Väsymyksen vakavuuden asteikon pistemäärän ja väsymyksen vakavuuden asteikon pistemäärän keskimääräinen muutos, kohta 10 visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä lähtötasosta viikoilla 48 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48 ja viikko 72
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä, energianpuutetta tai kehon kokonaisvaltaista luovuttamista. Osallistujien tuli reagoida yhdeksään väitteeseen koskien väsymystä viimeisen 2 viikon aikana, kukin asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 7 = täysin eri mieltä). FSS on 9 kysymyksen pisteiden keskiarvo; vaihtelevat välillä 1-7, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Lisäksi osallistujien oli reagoitava siihen, kuinka paljon väsymystä heillä oli ollut viimeisen 2 viikon aikana merkitsemällä visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jonka toisessa päässä oli merkintä "no fatigue" ('0' on paras) ja toiseen päähän. "suurempi väsymys" ('100' on pahin). Pidempi etäisyys asteikolla "ei väsymystä" osoitti "suurempaa väsymystä". FSS-arvot esitetään kyselylomakkeen ja visuaalisen analogisen asteikon perusteella. FSS-arvot viikoilla 48 ja 72 esitetään kyselylomakkeen ja visuaalisen analogisen asteikon perusteella.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48 ja viikko 72
Keskimääräinen muutos 36 kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn kokonais- ja verkkotunnuksen pisteissä lähtötasosta viikoilla 48 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48 ja viikko 72
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) on 36-kohdeinen itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 8 alueasteikkoa. 8 aluetta on yhdistetty kahteen osaan: henkiseen ja fyysiseen. Psyykkinen komponentti (MC) sisältää sosiaalisen toiminnan, roolirajoitukset - tunne-, mielenterveys ja elinvoimaisuus. Fyysinen komponentti (PC) sisältää fyysisen toiminnan, roolirajoitukset - fyysiset, kehon kivut ja yleisen terveyshavainnon. Raaka verkkotunnuksen pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, [0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä]. Kaksi yhteenvetoasteikon pistettä laskettiin 8 alueen pistemäärän (fyysinen ja henkinen komponentti) painotettujen yhdistelmien perusteella, joissa ei ollut minimi- tai maksimipisteitä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. Tutkimusryhmien välinen ero SF-36-pisteiden muutoksessa lähtötasosta viikolla 48 ja 72 analysoitiin.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 48 ja viikko 72
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Viikolle 72 asti
Osallistujien määrä, joilla on merkitty epänormaalit laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Alla oleva taulukko sisältää osallistujat, joiden laboratorioparametrit ovat merkittyjä epänormaaleihin. Normaalit vertailualueet ovat: Hematokriitti: (fraktio) 0,37 - 0,49, hemoglobiini 130 - 180 g/l, verihiutaleet 150 - 350 10^9/l, valkosolut (WBC) 4,5 - 11,0 10^9/l, lymfosyyttejä 4,80 10^9/l, neutrofiilit 1,80-7,70 10^9/l, aspartaattiaminotransferaasi (AST) 0-40 U/L, ALT 0-55 U/L, kokonaisbilirubiini 0-17 μmol/l, tyroksiini T4 58 140 nmol/l, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) 0,0 - 5,0 miljoonaa yksikköä (mU)/l, albumiini 35,0 - 55,0 g/l, kloridi 100 - 108 mmol/l, kalsium 2,10 - 2,60 mmol/l, kalsium 2,10 - 2,60 mmol/l. mmol/L, Virtsahappo 214 - 506 μmol/L.
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden ennenaikainen poistuminen haittatapahtumien tai laboratoriopoikkeavuuksien vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Alla oleva taulukko sisältää osallistujat, joiden ennenaikainen vetäytyminen haittatapahtumien tai laboratoriotulosten poikkeavuuksien vuoksi.
Viikolle 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18179

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa