Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Latinostudie - En studie av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) och COPEGUS (Ribavirin) i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-genotyp 1.

13 maj 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, multicenter, öppen, jämförande, effektivitetsstudie av Pegasys® Plus Copegus® hos behandlingsnaiva latinopatienter med kronisk hepatit C-genotyp 1, jämfört med behandlingsnaiva icke-latinokaukasiska patienter med kronisk hepatit C-genotyp 1

Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEGASYS (180 mikrogram sc varje vecka) plus ribavirin (1000-1200 mg per dag) hos behandlingsnaiva Latino-patienter jämfört med icke-latinokaukasiska patienter med kronisk hepatit C-genotyp 1. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 500+ patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

569

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1509
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8465
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
    • New York
      • Bayside, New York, Förenta staterna, 11358
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7584
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-3879
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter 18-65 år
  • kronisk hepatit C, genotyp 1
  • serologiska bevis på CHC-infektion genom ett antikroppstest
  • kronisk leversjukdom, förenlig med CHC-infektion på en leverbiopsi som erhållits under de senaste 18 månaderna
  • kompenserad leversjukdom
  • användning av 2 former av preventivmedel under studien hos både män och kvinnor

Exklusions kriterier:

  • tidigare interferon- eller ribavirinbehandling
  • systemisk antiviral behandling mindre än 24 veckor före första dosen av studieläkemedlet eller förväntat behov av denna behandling när som helst under studien
  • medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering)
  • dekompenserad leversjukdom
  • kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Latino
Deltagarna fick peginterferon alfa-2a 180 mikrogram (mcg)/0,5 ml genom subkutan injektion en gång i veckan i kombination med ribavirin 1000 eller 1200 mg per dag, som togs oralt i delade doser under 48 veckor. Deltagare med <75 kg (165 lbs) kroppsvikt fick 1000 mg/dag (400 mg på morgonen och 600 mg på kvällen). Deltagare med >=75 kg (165 lbs) kroppsvikt fick 1200 mg/dag (600 mg på morgonen och 600 mg på kvällen).
Läkemedel: Ribavirin
1000-1200mg per dag i 48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
180 mikrogram sc/vecka i 48 veckor
Experimentell: Icke-latinovit
Deltagarna fick peginterferon alfa-2a 180 mcg/0,5 ml genom subkutan injektion en gång i veckan i kombination med ribavirin 1000 eller 1200 mg per dag som togs oralt i delade doser. Deltagare med <75 kg (165 lbs) kroppsvikt fick 1000 mg/dag. Deltagare med >=75 kg (165 lbs) kroppsvikt fick 1200 mg/dag i 48 veckor.
Läkemedel: Ribavirin
1000-1200mg per dag i 48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
180 mikrogram sc/vecka i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid vecka 72
Tidsram: I vecka 72
Sustained Virologic Response (SVR) definieras som procentandelen av deltagare med en odetekterbar hepatit C-virus-RNA (HCV-RNA)-mätning (<28 internationella enheter (IE)/milliliter (mL)) utvärderad 24 veckor efter behandling (vecka 72) som bedömdes av Roche High Pure System/COBAS TaqMan HCV Test.
I vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår virologisk respons
Tidsram: Under vecka 4, 12, 24, 48, 60 och 72
Procentandel av deltagarna som uppnår ett virologiskt svar definierat som en odetekterbar HCV-RNA-mätning (HCV-RNA <28 IE/mL av Roche High Pure System/COBAS TaqMan HCV-test)
Under vecka 4, 12, 24, 48, 60 och 72
Andel deltagare med tidig virologisk respons vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
Andel deltagare med ett tidigt virologiskt svar definierat som ett HCVRNA >=1 log10 fall från baslinjen eller odetekterbar HCV-RNA-mätning vid vecka 4 (nedre detektionsgränsen 28 IU/ml).
I vecka 4
Andel deltagare med tidig virologisk respons vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Andel deltagare med ett tidigt virologiskt svar definierat som ett HCV-RNA >=2 log10 fall från baslinjen eller odetekterbar HCV-RNA-mätning vid vecka 12 (nedre detektionsgränsen 28 IU/ml).
I vecka 12
Ändring från baslinjen i HCV-RNA Log10-titrar under tidsperioden
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 4, 12, 24, 48, 60 och 72
Tabellen nedan visar HCV-RNA log10-titrar förändringar från baslinjevärdena per studievecka och per studiegrupp. Analys utfördes för deltagare med en baslinje och minst 1 HCV-RNA-bedömning efter baslinjen. HCV-RNA-kvantifiering utfördes med användning av Roche High Pure System/COBAS® TaqMan® HCV Monitor Test. HCV-RNA-mätning undre detektionsgränsen var 28 IU/ml.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 4, 12, 24, 48, 60 och 72
Andel deltagare med biokemisk respons
Tidsram: Veckorna 4, 12, 24, 48, 60 och 72
Biokemisk respons definierades som mätning av normal serumalanintransaminas (ALT). För ALT-mätning är det normala intervallet 5-37 IE/L.
Veckorna 4, 12, 24, 48, 60 och 72
Andel deltagare med ISHAK Histological Activity Index Response
Tidsram: I vecka 72
ISHAK Histological Activity Index (HAI) aktivitetssvar definieras som en minskning från baslinjen med minst 2 poäng (≥2 poängs minskning från baslinjen) i ISHAK-modifierad HAI (nekroinflammatorisk) poäng vid vecka 72. ISHAK-modifierad HAI-aktivitet (nekroinflammatorisk) poäng är en totalpoäng av periportal ± överbryggande (P/B) nekros + konfluent nekros + fokal nekros + portalinflammation (maximal poäng för varje deltagare = 18). Där P/B-nekros klassificeras som 0 = frånvarande; 1 = mild; 2 = mild/måttlig; 3 = måttlig; 4 = allvarlig; Konfluent nekros klassificeras som 0 = frånvarande; 1 = fokal; 2 = zon 3 vissa områden; 3 = zon 3 de flesta områden; 4 = zon 3 tillfällig portal; 5 = zon 3 multipel; 6 = panacinär nekros och fokal nekros som graderas som 0: frånvarande; 1: < = 1 fokus; 2: 2 till 4 härdar; 3: 5 till 10 härdar; 4: > 10 härdar; Portal Inflammation gradering: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = måttlig/markerad; 4 = märkt/alla portal.
I vecka 72
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ISHAK HAI-aktivitet (nekroinflammatorisk) vid vecka 72
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 72
ISHAK-modifierad HAI-aktivitet (nekroinflammatorisk) poäng är en total poäng av P/B-nekros + konfluent nekros + fokal nekros + portalinflammation (maximal poäng för varje deltagare = 18). Där P/B-nekros klassificeras som 0 = frånvarande; 1 = mild; 2 = mild/måttlig; 3 = måttlig; 4 = allvarlig; Konfluent nekros som 0 = frånvarande; 1 = fokal; 2 = zon 3 vissa områden; 3 = zon 3 de flesta områden; 4 = zon 3 tillfällig portal; 5= zon 3 multipel; 6= panacinär nekros och fokal nekros som 0: frånvarande; 1: <= 1 fokus; 2: 2 till 4 härdar; 3: 5 till 10 härdar; 4: > 10 härdar; Portalinflammation: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = måttlig/markerad; 4 = märkt/alla portal. Skillnaden mellan studiegrupper i förändring från baslinjen i ISHAK-modifierad HAI-aktivitetspoäng vid vecka 72 testades med en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med etnicitet och baslinje ISHAK HAI-poäng som de fasta effekterna.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 72
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fibros-poäng baserat på ISHAK vid vecka 72
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 72
ISHAK Histological Activity Index (HAI) aktivitetssvar definieras som en minskning från baslinjen med minst 2 poäng (≥2 poängs minskning från baslinjen) vid vecka 72. Baslinjeprognostiska faktorer i den ursprungliga modellen inkluderar etnicitet, kön, ålder, baslinje ALT-kvot, baslinje HCV-RNA-nivå och ISHAK-fibros och aktivitetspoäng vid baslinjen. ISHAK modifierade HAI fibrosskala efter fibrosklassificeringskategori som F0= ingen fibros; F1= några portalområden; F2= de flesta portalområden; F3 = överbryggande fibros; F4= brygga och portal till central; F5 = markerad brygga; F6 = Cirros; där '0' är bäst och '6' är sämst. Minskad poäng från baslinjen indikerar förbättring. Skillnaden mellan studiegrupperna i förändring från baslinjen i ISHAK-modifierad HAI-aktivitetspoäng vid vecka 72 analyserades.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 72
Andel deltagare med förbättrad, stabil och försämrad ISHAK-fibros-poäng
Tidsram: I vecka 72
Totalt ISHAK Fibros-poäng definieras som Förbättrad: >= 1 kategoriminskning i fibrosskalan; Stabil: ingen förändring i fibrosskalan; Försämrad: >1 kategori ökning av fibrosskalan.
I vecka 72
Genomsnittlig förändring från baslinjen i aktivitets- och fibrosresultat baserat på METAVIR-aktivitet vid vecka 72
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 72
METAVIR aktivitetspoäng kategoriseras som histologisk aktivitet (A) 0 = ingen; Al = mild; A2 = måttlig; A3 = allvarlig där '0' är 'Ingen aktivitet' och '3' är 'avbrottsaktiviteten'. Förändringar i leverinflammation definierad som Förbättrad: Deltagare vars METAVIR-aktivitetspoäng vid upp till månad-72 minskar med 1 eller fler enheter jämfört med baslinjen; stabil: deltagare vars METAVIR-aktivitetspoäng upp till månad-72 är samma som baslinjepoängen; försämrad: Deltagare vars METAVIR-aktivitetspoäng vid upp till månad-72 ökar med 1 eller fler enheter jämfört med baslinjen. METAVIR fibros poäng kategoriseras som fibros (F) 0 = ingen fibros; F1 = utan septa; F2 = med septa; F3 = många septa; F4 = cirros där; '0' är bäst och '4' är sämst. Minskad poäng från baslinjen indikerar förbättring. Skillnaden mellan studiegrupper i förändring från baslinjen i aktivitet och fibrosvärden baserade på METAVIR vid vecka 72 analyserades.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 72
Andel deltagare med förbättrat, stabilt och försämrat METAVIR-aktivitetsresultat
Tidsram: I vecka 72
METAVIR aktivitetsskala inkluderade aktivitet definierar som, Förbättrad: >= 1 kategoriminskning i aktivitetspoäng; stabil: ingen förändring i aktivitetspoäng; försämrad: > = 1 kategoriökning i aktivitetspoäng.
I vecka 72
Andel deltagare med förbättrad, stabil och försämrad METAVIR-fibros-poäng
Tidsram: I vecka 72
METAVIR fibros-poäng är kategoriserad som, Förbättrad: >= 1 kategoriminskning i aktivitetspoäng; stabil: ingen förändring i aktivitetspoäng; försämrad: >= 1 kategoriökning i aktivitetspoäng.
I vecka 72
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fettpoäng vid vecka 72
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 72
Betygskategorier för fettskalan var följande: 1 = <5 % hepatocyter; 2 = 6-33% hepatocyter; 3 = 34 - 66% hepatocyter; 4 = 67 - 100% hepatocyter.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 72
Andel deltagare med förbättrat, stabilt och försämrat fettresultat från baslinjen till vecka 72
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 72
Fettpoäng kategoriseras som förbättrade: > 1 kategoriminskning i fettskala; stabil: ingen förändring i fettskala; försämrad: >= 1 kategori ökning i fettskala.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 72
Andel deltagare med icke-noll poäng för icke-alkoholisk Steatohepatit
Tidsram: I vecka 72
Den icke-alkoholiska Steatohepatit (NASH) inkluderade en bedömning av sinusoidal fibros, Mallory-kroppar och hepatocytballongbildning (HB). Betygskategorier för NASH-skalorna var som: Sinusoidal fibros: 0 = frånvarande; 1 = involvering av några lobuler; 2 = involvering av de flesta lobulerna, utan diffus interstitiell sinusformad kollagenavsättning; 3 = Involvering av de flesta eller alla lobuler;, med diffus interstitiell fibros som involverar några eller de flesta av lobulerna Mallory kroppar: 0 = frånvarande; 1 = involvering av några lobuler; 2 = involvering av de flesta lobulerna; 3= involvering av de flesta eller alla lobuler; och Hepatocytballongbildning: 0 = frånvarande; 1 = involvering av några lobuler; 2 = involvering av de flesta lobulerna; 3= involvering av de flesta eller alla lobuler.
I vecka 72
Genomsnittlig förändring i utmattningssvårhetsskala och utmattningsallvarlighetsskala poäng Punkt 10 Visuell analog skala poäng från baslinjen vid vecka 48 och vecka 72
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48 och vecka 72
Fatigue Severity Scale (FSS) är ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma trötthet, brist på energi eller total kroppsutgivning. Deltagarna skulle reagera på nio påståenden om trötthet under de senaste 2 veckorna, var och en på en skala (1 = håller helt med, 7 = håller helt med). FSS är genomsnittet av poängen på de 9 frågorna; allt från 1-7, med lägre poäng som indikerar mindre trötthet. Dessutom skulle deltagarna reagera på hur mycket trötthet de hade under de senaste 2 veckorna genom att markera på en visuell analog skala (VAS) märkt i ena änden med "ingen trötthet" ('0' är bäst) och i andra änden med "större trötthet" ('100' är värst). Längre avstånd på skalan från "ingen trötthet" indikerade "större trötthet". FSS-värden presenteras baserat på frågeformulär och visuell analog skala. FSS-värden vid vecka 48 och 72 presenteras baserat på frågeformulär och visuell analog skala.
Baslinje (vecka 0), vecka 48 och vecka 72
Genomsnittlig förändring i 36-posters totala hälsoundersökningar och domänresultat från baslinjen vid vecka 48 och 72
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 48 och vecka 72
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter är ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär som inkluderar 8 domänskalor. De 8 domänerna är inkorporerade i 2 komponenter: mental och fysisk. Den mentala komponenten (MC) inkluderar social funktion, rollbegränsningar-emotionell, mental hälsa och vitalitet. Den fysiska komponenten (PC) inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsouppfattning. Rå domänpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, [0=sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100=bästa poäng]. Två sammanfattande skalpoäng beräknades baserat på viktade kombinationer av de 8 domänpoängen (fysisk och den mentala komponenten) där inga minimi- eller maximalpoäng; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Skillnaden mellan studiegrupperna i förändring från baslinjen i SF-36-poäng vid vecka 48 och 72 analyserades.
Baslinje (vecka 0), vecka 48 och vecka 72
Antal deltagare med eventuella negativa händelser och allvarliga negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 72
En biverkning (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk undersökningsperson som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien rapporterades som biverkningar. En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, eller resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller medfödd anomali/födelsedefekt.
Fram till vecka 72
Antal deltagare med markerade onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Fram till vecka 72
Tabellen nedan inkluderar deltagare med markerade onormala labbparametrar. Standardreferensintervall inkluderar: Hematokrit: (fraktion) 0,37 - 0,49, Hemoglobin 130 - 180 g/L, Trombocyter 150 - 350 10^9/L, Vita blodkroppar (WBC) 4,5 - 11,0 10^9/L, Lymfocyter - 1. 4,80 10^9/L, Neutrofiler 1,80 - 7,70 10^9/L, Aspartataminotransferas (AST) 0-40 U/L, ALT 0 - 55 U/L, Total bilirubin 0 - 17 μmol/L, Tyroxin T4 58 - 140 nmol/L, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) 0,0 - 5,0 miljoner enheter (mU)/L, Albumin 35,0 - 55,0 g/L, Klorid 100 - 108 mmol/L, Kalcium 2,10 - 2,60 mmol/L, Fosfat 1,44 mmol/L, 0,44 mmol/L mmol/L, Urinsyra 214 - 506 μmol/L.
Fram till vecka 72
Antal deltagare med förtida uttag på grund av biverkningar eller laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 72
Tabellen nedan inkluderar deltagare med förtida abstinenser på grund av biverkningar eller laboratorieavvikelser.
Fram till vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2005

Första postat (Uppskatta)

7 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera