戦闘外傷PTSD（心的外傷後ストレス障害）の悪夢と睡眠障害に対するプラゾシン治療
戦闘外傷 PTSD の悪夢と睡眠障害に対するプラゾシン治療
調査の概要
詳細な説明
軍事戦闘にさらされた後にしばしば見られる戦闘ストレス関連の悪夢と睡眠障害は、生活の質と職業的機能と社会的機能 (家族など) の両方を損なう悲惨でしばしば持続的な症状です。 PTSD の最も頻繁に報告され、最も厄介な症状の 1 つは、トラウマ内容の悪夢です。 これらの夜間症状は、抗不安薬、SSRI、シプロヘプタジンなどの鎮静抗ヒスタミン薬などの向精神薬による治療に耐性があることで有名です. SSRI のセルトラリン (Zoloft®) とパロキセチン (Paxil®) は、FDA が PTSD に対して承認した唯一の薬です。 この承認は、ほぼ排他的に非戦闘外傷被験者を登録した大規模な多施設試験で、プラセボと比較して全体的な PTSD がわずかに改善したことに基づいています。 退役軍人における PTSD に対するプラセボ対照 SSRI 試験は、否定的または曖昧でした。
神経生物学的データは、PTSD における戦闘ストレス関連の悪夢および睡眠障害が、特に夜間における中枢神経系 (CNS) アドレナリン活性の増強に関連していることを示唆しています。 プラゾシンは、高血圧および良性前立腺肥大症の治療に一般的に利用されてきた、CNS 活性で鎮静作用のない α-1 拮抗薬です。 私たちは最近、慢性PTSDを患っているベトナムの退役軍人を対象に、プラゾシンが以前に治療した難治性の戦闘外傷に関連する悪夢、睡眠障害、および全体的なPTSDの重症度と機能障害に確実に有効であることを実証しました.
この研究の目的は、プラセボと比較してプラゾシンの有効性と忍容性を評価することで、戦闘ストレス関連の悪夢、睡眠障害、および戦闘外傷にさらされた PTSD 患者の全体的な機能を評価することです。
主な結果の測定値は、変化の臨床的全体的印象、再発性の悲惨な夢、およびCAPSの落ち込みと睡眠の困難、合計CAPS（夢と睡眠の項目を除く）、およびピッツバーグ睡眠の質指数です。 うつ病と生活の質も評価されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PTSDと診断された戦闘外傷曝露者
- 生涯統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、精神病性障害、またはDSM-IV認知障害の診断なし; -現在のせん妄、または研究から3か月以内の物質依存障害、または現在のアルコール以外の物質の使用（1日2杯以下）;積極的に自殺または殺人を行っている証拠を含む、重度の精神不安定または状況的な生命の危機、または患者または他の人に差し迫った危険をもたらす行動
- 良好な一般的な医学的健康（不安定狭心症、最近の心筋梗塞、うっ血性心不全の病歴、既存の低血圧[収縮期<110]または起立性低血圧[収縮期降下> 20 mmHgを含む）めまいを伴うドロップ]; インスリン依存性糖尿病; 慢性腎不全または肝不全、膵炎、痛風、メニエール病、良性頭位めまい症、ナルコレプシー、アレルギーまたはプラゾシンまたは他のα-1アンタゴニストに対する以前の副作用、または不安定な病状) .
- -ランダム化前の少なくとも4週間の同時の安定した病状に対する除外されていない薬物の安定した用量。
- 戦闘ストレス関連の悪夢と睡眠障害の存在を検証するために使用される特定の基準には、次のものが含まれます。 (CAPS スコアが 5 を超えると、被験者は悪夢の重症度の上位 3 分の 1 に位置付けられます)、または、CAPS の落下または睡眠困難の項目でスコアが 5 を超えます (最大スコアは 8)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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うつ
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生活の質
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変化の臨床的全体的印象
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繰り返される悲惨な夢と、眠りにつくことと眠り続けることの難しさ CAPS の項目
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Total CAPS (夢と睡眠アイテムを除く)
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-018-02F
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プラゾシンの臨床試験
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Massachusetts General Hospital終了しました