Léčba prazosinu pro bojové trauma PTSD (posttraumatická stresová porucha), noční můry a poruchy spánku
Léčba prazosinem pro boj s traumatem, PTSD, nočními můrami a poruchami spánku
Přehled studie
Detailní popis
Noční můry související s bojovým stresem a poruchy spánku, které často následují po vystavení vojenskému boji, jsou úzkostné a často přetrvávající příznaky, které zhoršují kvalitu života a jak pracovní, tak sociální (např. rodinné) funkce. Jedním z nejčastěji uváděných a nejvíce znepokojujících příznaků PTSD jsou noční můry s traumatem. Tyto noční symptomy byly notoricky odolné vůči léčbě psychotropními léky, jako jsou anxiolytika, SSRI a sedativní antihistaminika, jako je cyproheptadin. SSRI sertralin (Zoloft®) a paroxetin (Paxil®) jsou jediné léky schválené FDA pro PTSD. Toto schválení bylo založeno na mírném celkovém zlepšení PTSD ve srovnání s placebem ve velkých multicentrických studiích, které zahrnovaly téměř výhradně nebojové subjekty s traumatem. Placebem kontrolované studie SSRI pro PTSD u válečných veteránů byly negativní nebo nejednoznačné.
Neurobiologická data naznačují, že boj proti nočním můrám souvisejícím se stresem a poruchám spánku u PTSD souvisí se zvýšenou adrenergní aktivitou centrálního nervového systému (CNS), zejména v noci. Prazosin je CNS-aktivní, nesedativní alfa-1 antagonista, který je již dlouho obecně dostupný pro léčbu hypertenze a benigní hypertrofie prostaty. Nedávno jsme ve Vietnamu prokázali válečným veteránům s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou, že prazosin je silně účinný při dřívější léčbě nočních můr souvisejících s bojovým traumatem, poruch spánku a celkové závažnosti posttraumatické stresové poruchy a funkčního poškození.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost prazosinu ve srovnání s placebem pro boj s nočními můrami souvisejícími se stresem, poruchami spánku a celkovou funkcí u osob vystavených bojovému traumatu s PTSD.
Primárními výslednými ukazateli budou klinický globální dojem změny, opakující se úzkostné sny a potíže s usínáním a setrváním ve spánku CAPS, celkový CAPS (kromě snů a položek spánku) a Pittsburghský index kvality spánku. Hodnotí se také deprese a kvalita života.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby vystavené bojovému traumatu s diagnózou PTSD
- Žádná diagnóza celoživotní schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo jakékoli kognitivní poruchy DSM-IV; současné delirium nebo porucha závislosti na látce během 3 měsíců od studie nebo současné užívání jiné látky než alkoholu (ne více než 2 nápoje denně); těžká psychiatrická nestabilita nebo situační životní krize, včetně důkazů o aktivní sebevraždě nebo vraždě, nebo jakékoli chování, které představuje bezprostřední nebezpečí pro pacienta nebo ostatní
- Při dobrém celkovém zdravotním stavu (žádné akutní nebo významné chronické onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání v anamnéze, již existující hypotenze [systolická <110] nebo ortostatická hypotenze [systolický pokles > 20 mmHg po dvou minutách stání nebo jakákoli jiná pokles se závratěmi]; diabetes mellitus závislý na inzulínu; chronické selhání ledvin nebo jater, pankreatitida, dna, Meniérova choroba, benigní polohové vertigo, narkolepsie, alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na prazosin nebo jiného alfa-1 antagonistu nebo jakýkoli nestabilní zdravotní stav) .
- Stabilní dávka nevyloučených léků pro souběžné stabilní zdravotní stavy po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
- Specifická kritéria používaná k ověření přítomnosti nočních můr souvisejících se stresem a poruch spánku budou zahrnovat: skóre > 5 (z maximálního skóre 8) u položky CAPS Recurrent Distressing Dreams. (Skóre CAPS >5 umisťuje subjekty do horní třetiny závažnosti nočních můr) nebo skóre > 5 (z maximálního skóre 8) v položce CAPS Obtížnost s pádem nebo setrváním ve spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Deprese
|
|
Kvalita života
|
|
Klinický globální dojem změny
|
|
Opakující se úzkostné sny a potíže s pádem a setrváním ve spánku položky CAPS
|
|
Total CAPS (kromě položek snů a spánku)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Dysomnie
- Parasomnie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Prazosin
Další identifikační čísla studie
- CLIN-018-02F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .