- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00108420
Prazosin-behandling för att bekämpa trauma PTSD (posttraumatisk stressstörning) mardrömmar och sömnstörningar
Prazosin behandling för att bekämpa trauma PTSD mardrömmar och sömnstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kampstressrelaterade mardrömmar och sömnstörningar som ofta följer efter exponering för militära strider är plågsamma och ofta ihållande symtom som försämrar livskvaliteten och både yrkesmässig och social funktion (t.ex. familj). Ett av de vanligaste och mest besvärande symtomen på PTSD är mardrömmar med traumainnehåll. Dessa nattliga symtom har varit notoriskt resistenta mot behandling med psykotropa läkemedel som ångestdämpande medel, SSRI och sederande antihistaminer som cyproheptadin. SSRI-läkemedlen sertralin (Zoloft®) och paroxetin (Paxil®) är de enda läkemedel som FDA godkänt för PTSD. Detta godkännande baserades på blygsam övergripande PTSD-förbättring jämfört med placebo i stora multicenterstudier som nästan uteslutande inkluderade icke-stridstrauma. Placebokontrollerade SSRI-studier för PTSD hos stridsveteraner har varit negativa eller tvetydiga.
Neurobiologiska data tyder på att bekämpning av stressrelaterade mardrömmar och sömnstörningar vid PTSD är relaterade till förbättrad adrenerg aktivitet i centrala nervsystemet (CNS), särskilt på natten. Prazosin är en CNS-aktiv, icke-sederande alfa-1-antagonist som länge har varit generiskt tillgänglig för behandling av hypertoni och benign prostatahypertrofi. Vi visade nyligen i Vietnam stridsveteraner med kronisk PTSD att prazosin är starkt effektivt för tidigare behandlingsrefraktära traumarelaterade mardrömmar, sömnstörningar och övergripande PTSD-allvarlighet och funktionsnedsättning.
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av prazosin jämfört med placebo för att bekämpa stressrelaterade mardrömmar, sömnstörningar och övergripande funktion hos traumautsatta personer med PTSD.
Primära resultatmått kommer att vara Clinical Global Impression of Change, Recurrent Distressing Dreams and Difficulty Falling and Staying Sleep-objekt i CAPS, total CAPS (exklusive drömmar och sömnartiklar) och Pittsburgh Sleep Quality Index. Depression och livskvalitet kommer också att bedömas.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stridstraumatiserade personer med diagnosen PTSD
- Ingen diagnos av livstidsschizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom, psykotisk störning eller någon kognitiv DSM-IV-störning; aktuellt delirium eller störning av substansberoende inom 3 månader efter studien eller pågående användning av andra substanser än alkohol (högst 2 drinkar/dag); allvarlig psykiatrisk instabilitet eller situationella livskriser, inklusive bevis på att vara aktivt suicidal eller mordbenägen, eller något beteende som utgör en omedelbar fara för patienten eller andra
- Vid god allmän medicinsk hälsa (ingen akut eller signifikant kronisk medicinsk sjukdom, inklusive instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, historia av kongestiv hjärtsvikt, redan existerande hypotoni [systolisk <110] eller ortostatisk hypotoni [systoliskt fall > 20 mmHg efter två minuters stående eller någon droppe med yrsel]; insulinberoende diabetes mellitus; kronisk njur- eller leversvikt, pankreatit, gikt, Ménières sjukdom, benign positionsyrsel, narkolepsi, allergi eller tidigare biverkningar mot prazosin eller annan alfa-1-antagonist, eller något instabilt medicinskt tillstånd) .
- Stabil dos av icke-exkluderade läkemedel för samtidiga stabila medicinska tillstånd i minst 4 veckor före randomisering.
- Specifika kriterier som används för att validera närvaron av stridsstressrelaterade mardrömmar och sömnstörningar kommer att inkludera: poäng > 5 (av ett maximalt betyg på 8) på CAPS Recurrent Distressing Dreams-objektet. (CAPS-poäng >5 placerar försökspersoner i den övre tredjedelen av mardrömsallvarligheten) eller poäng > 5 (av ett maximalt betyg på 8) på CAPS-svårigheter att somna eller förbli sömn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Depression
|
|
Livskvalité
|
|
Kliniskt globalt intryck av förändring
|
|
Återkommande plågsamma drömmar och svårigheter att somna och somna föremål från CAPS
|
|
Totalt CAPS (exklusive drömmar och sömnartiklar)
|
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Vakna sömnstörningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Dyssomni
- Parasomnier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Prazosin
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-018-02F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .