Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prazosin-behandling för att bekämpa trauma PTSD (posttraumatisk stressstörning) mardrömmar och sömnstörningar

20 januari 2009 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Prazosin behandling för att bekämpa trauma PTSD mardrömmar och sömnstörningar

Syftet med denna studie är att avgöra om prazosin kommer att minska förekomsten av mardrömmar, sömnstörningar och övergripande symtom hos traumaexponerade individer med PTSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kampstressrelaterade mardrömmar och sömnstörningar som ofta följer efter exponering för militära strider är plågsamma och ofta ihållande symtom som försämrar livskvaliteten och både yrkesmässig och social funktion (t.ex. familj). Ett av de vanligaste och mest besvärande symtomen på PTSD är mardrömmar med traumainnehåll. Dessa nattliga symtom har varit notoriskt resistenta mot behandling med psykotropa läkemedel som ångestdämpande medel, SSRI och sederande antihistaminer som cyproheptadin. SSRI-läkemedlen sertralin (Zoloft®) och paroxetin (Paxil®) är de enda läkemedel som FDA godkänt för PTSD. Detta godkännande baserades på blygsam övergripande PTSD-förbättring jämfört med placebo i stora multicenterstudier som nästan uteslutande inkluderade icke-stridstrauma. Placebokontrollerade SSRI-studier för PTSD hos stridsveteraner har varit negativa eller tvetydiga.

Neurobiologiska data tyder på att bekämpning av stressrelaterade mardrömmar och sömnstörningar vid PTSD är relaterade till förbättrad adrenerg aktivitet i centrala nervsystemet (CNS), särskilt på natten. Prazosin är en CNS-aktiv, icke-sederande alfa-1-antagonist som länge har varit generiskt tillgänglig för behandling av hypertoni och benign prostatahypertrofi. Vi visade nyligen i Vietnam stridsveteraner med kronisk PTSD att prazosin är starkt effektivt för tidigare behandlingsrefraktära traumarelaterade mardrömmar, sömnstörningar och övergripande PTSD-allvarlighet och funktionsnedsättning.

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av prazosin jämfört med placebo för att bekämpa stressrelaterade mardrömmar, sömnstörningar och övergripande funktion hos traumautsatta personer med PTSD.

Primära resultatmått kommer att vara Clinical Global Impression of Change, Recurrent Distressing Dreams and Difficulty Falling and Staying Sleep-objekt i CAPS, total CAPS (exklusive drömmar och sömnartiklar) och Pittsburgh Sleep Quality Index. Depression och livskvalitet kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stridstraumatiserade personer med diagnosen PTSD
  • Ingen diagnos av livstidsschizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom, psykotisk störning eller någon kognitiv DSM-IV-störning; aktuellt delirium eller störning av substansberoende inom 3 månader efter studien eller pågående användning av andra substanser än alkohol (högst 2 drinkar/dag); allvarlig psykiatrisk instabilitet eller situationella livskriser, inklusive bevis på att vara aktivt suicidal eller mordbenägen, eller något beteende som utgör en omedelbar fara för patienten eller andra
  • Vid god allmän medicinsk hälsa (ingen akut eller signifikant kronisk medicinsk sjukdom, inklusive instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, historia av kongestiv hjärtsvikt, redan existerande hypotoni [systolisk <110] eller ortostatisk hypotoni [systoliskt fall > 20 mmHg efter två minuters stående eller någon droppe med yrsel]; insulinberoende diabetes mellitus; kronisk njur- eller leversvikt, pankreatit, gikt, Ménières sjukdom, benign positionsyrsel, narkolepsi, allergi eller tidigare biverkningar mot prazosin eller annan alfa-1-antagonist, eller något instabilt medicinskt tillstånd) .
  • Stabil dos av icke-exkluderade läkemedel för samtidiga stabila medicinska tillstånd i minst 4 veckor före randomisering.
  • Specifika kriterier som används för att validera närvaron av stridsstressrelaterade mardrömmar och sömnstörningar kommer att inkludera: poäng > 5 (av ett maximalt betyg på 8) på CAPS Recurrent Distressing Dreams-objektet. (CAPS-poäng >5 placerar försökspersoner i den övre tredjedelen av mardrömsallvarligheten) eller poäng > 5 (av ett maximalt betyg på 8) på CAPS-svårigheter att somna eller förbli sömn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Depression
Livskvalité
Kliniskt globalt intryck av förändring
Återkommande plågsamma drömmar och svårigheter att somna och somna föremål från CAPS
Totalt CAPS (exklusive drömmar och sömnartiklar)
Pittsburghs sömnkvalitetsindex

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Avslutad studie

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2005

Första postat (Uppskatta)

15 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera