Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prazosin-behandeling voor traumabestrijding PTSD (posttraumatische stressstoornis) Nachtmerries en slaapstoornissen

20 januari 2009 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Prazosin-behandeling voor bestrijding van trauma PTSD-nachtmerries en slaapstoornissen

Het doel van deze studie is om te bepalen of prazosine de incidentie van nachtmerries, slaapstoornissen en algemene symptomen zal verminderen bij personen die aan trauma zijn blootgesteld met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aan stress gerelateerde nachtmerries en slaapstoornissen die vaak volgen op blootstelling aan militaire gevechten, zijn verontrustende en vaak aanhoudende symptomen die de kwaliteit van leven en zowel het beroeps- als het sociale (bijvoorbeeld gezins) functioneren aantasten. Een van de meest gemelde en meest verontrustende symptomen van PTSS zijn nachtmerries met trauma-inhoud. Deze nachtelijke symptomen zijn notoir resistent tegen behandeling met psychotrope medicijnen zoals anxiolytica, de SSRI's en kalmerende antihistaminica zoals cyproheptadine. De SSRI's sertraline (Zoloft®) en paroxetine (Paxil®) zijn de enige geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd voor PTSS. Deze goedkeuring was gebaseerd op een bescheiden algemene PTSS-verbetering in vergelijking met placebo in grote multicenter-onderzoeken waarbij bijna uitsluitend niet-gevechtstraumapatiënten werden opgenomen. Placebo-gecontroleerde SSRI-onderzoeken voor PTSS bij oorlogsveteranen waren negatief of dubbelzinnig.

Neurobiologische gegevens suggereren dat het bestrijden van stressgerelateerde nachtmerries en slaapstoornissen bij PTSS verband houden met verbeterde adrenerge activiteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), vooral 's nachts. Prazosin is een CZS-actieve, niet-sederende alfa-1-antagonist die al lang generiek beschikbaar is voor de behandeling van hypertensie en goedaardige prostaathypertrofie. We hebben onlangs in Vietnam oorlogsveteranen met chronische PTSS aangetoond dat prazosine robuust effectief is voor eerder behandelde refractaire gevechtstraumagerelateerde nachtmerries, slaapstoornissen en algemene PTSD-ernst en functionele beperkingen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van prazosine te evalueren in vergelijking met placebo voor het bestrijden van stressgerelateerde nachtmerries, slaapstoornissen en het algehele functioneren bij aan trauma blootgestelde personen met PTSS.

Primaire uitkomstmaten zijn de klinische globale indruk van verandering, terugkerende angstdromen en moeilijk in slaap vallen en doorslapen items van de CAPS, totale CAPS (exclusief de dromen en slaapitems) en de Pittsburgh Sleep Quality Index. Depressie en kwaliteit van leven zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Combat-trauma blootgestelde personen met een diagnose van PTSS
  • Geen diagnose van levenslange schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis of enige andere cognitieve stoornis van de DSM-IV; huidig ​​delirium, of verslavingsstoornis binnen 3 maanden na het onderzoek of huidig ​​gebruik van andere middelen dan alcohol (niet meer dan 2 drankjes/dag); ernstige psychiatrische instabiliteit of situationele levenscrises, inclusief bewijs van actief suïcidaal of moorddadig gedrag, of enig gedrag dat een direct gevaar vormt voor de patiënt of anderen
  • In goede algemene medische gezondheid (geen acute of significante chronische medische aandoening, waaronder onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, reeds bestaande hypotensie [systolische <110] of orthostatische hypotensie [systolische daling > 20 mmHg na twee minuten staan ​​of enige duizeligheid]; insuline-afhankelijke diabetes mellitus; chronisch nier- of leverfalen, pancreatitis, jicht, ziekte van Ménière, goedaardige positieduizeligheid, narcolepsie, allergie of eerdere bijwerking van prazosine of een andere alfa-1-antagonist, of een onstabiele medische aandoening) .
  • Stabiele dosis van niet-uitgesloten medicijnen voor gelijktijdige stabiele medische aandoeningen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Specifieke criteria die worden gebruikt om de aanwezigheid van stressgerelateerde nachtmerries en slaapstoornissen te valideren, zijn onder meer: ​​score > 5 (van een maximale score van 8) op het item CAPS terugkerende verontrustende dromen. (CAPS-score > 5 plaatst proefpersonen in het bovenste derde deel van de ernst van de nachtmerrie) of score > 5 (van een maximale score van 8) op het item CAPS Moeite met inslapen of in slaap blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Depressie
Kwaliteit van het leven
Klinische globale indruk van verandering
Terugkerende verontrustende dromen en moeite met in slaap vallen en in slaap blijven items van de CAPS
Totaal CAPS (exclusief de items dromen en slapen)
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-018-02F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prazosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren