- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00108420
Prazosin-behandling til bekæmpelse af traumer PTSD (posttraumatisk stresslidelse) mareridt og søvnforstyrrelser
Prazosin-behandling til bekæmpelse af traumer PTSD-mareridt og søvnforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kampstress-relaterede mareridt og søvnforstyrrelser, der ofte følger efter udsættelse for militær kamp, er foruroligende og ofte vedvarende symptomer, som forringer livskvaliteten og både erhvervsmæssig og social (f.eks. familie) funktion. Et af de hyppigst rapporterede og mest bekymrende symptomer på PTSD er mareridt med traumeindhold. Disse nattesymptomer har været notorisk resistente over for behandling med psykotrope medikamenter såsom anxiolytika, SSRI'er og beroligende antihistaminer såsom cyproheptadin. SSRI'erne sertralin (Zoloft®) og paroxetin (Paxil®) er de eneste lægemidler, som FDA er godkendt til PTSD. Denne godkendelse var baseret på beskeden overordnet PTSD-forbedring sammenlignet med placebo i store multicenterforsøg, der næsten udelukkende indskrev ikke-stridende traumepersoner. Placebokontrollerede SSRI-forsøg for PTSD i kampveteraner har været negative eller tvetydige.
Neurobiologiske data tyder på, at bekæmpelse af stress-relaterede mareridt og søvnforstyrrelser ved PTSD er relateret til øget adrenerg aktivitet i centralnervesystemet (CNS), især om natten. Prazosin er en CNS-aktiv, ikke-sederende alfa-1-antagonist, som længe har været generisk tilgængelig til behandling af hypertension og benign prostatahypertrofi. Vi har for nylig demonstreret i Vietnam kampveteraner med kronisk PTSD, at prazosin er robust effektivt til tidligere behandlingsrefraktære traumerelaterede mareridt, søvnforstyrrelser og generel PTSD sværhedsgrad og funktionsnedsættelse.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af prazosin sammenlignet med placebo til bekæmpelse af stress-relaterede mareridt, søvnforstyrrelser og overordnet funktion hos traumeudsatte personer med PTSD.
Primære resultatmål vil være Clinical Global Impression of Change, Recurrent Distressing Dreams and Fifficulty Falling and Staying Sleep-elementer i CAPS, total CAPS (eksklusive drømme og søvnelementer) og Pittsburgh Sleep Quality Index. Depression og livskvalitet vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumeudsatte personer med diagnosen PTSD
- Ingen diagnose af livstidsskizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller nogen DSM-IV kognitiv lidelse; aktuelt delirium eller stofafhængighedsforstyrrelse inden for 3 måneder efter undersøgelsen eller aktuelt stofbrug, bortset fra alkohol (ikke mere end 2 drinks/dag); alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller situationsbestemte livskriser, herunder tegn på at være aktivt selvmordstruet eller drabsbehandlet, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for patienten eller andre
- Ved god generel medicinsk sundhed (ingen akut eller signifikant kronisk medicinsk sygdom, inklusive ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, historie med kongestivt hjertesvigt, eksisterende hypotension [systolisk <110] eller ortostatisk hypotension [systolisk fald > 20 mmHg efter to minutters stående eller evt. dråbe med svimmelhed]; insulinafhængig diabetes mellitus; kronisk nyre- eller leversvigt, pancreatitis, gigt, Ménières sygdom, godartet stillingsvertigo, narkolepsi, allergi eller tidligere bivirkning over for prazosin eller anden alfa-1-antagonist eller enhver ustabil medicinsk tilstand) .
- Stabil dosis af ikke-udelukket medicin til samtidige stabile medicinske tilstande i mindst 4 uger før randomisering.
- Specifikke kriterier, der bruges til at validere tilstedeværelsen af kampstress-relaterede mareridt og søvnforstyrrelser vil omfatte: score > 5 (af en maksimal score på 8) på CAPS Recurrent Distressing Dreams-elementet. (CAPS-score >5 placerer forsøgspersoner i den øverste tredjedel af mareridtets sværhedsgrad) eller score > 5 (af en maksimal score på 8) på CAPS-problemet med at falde eller forblive i søvn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Depression
|
|
Livskvalitet
|
|
Klinisk globalt indtryk af forandring
|
|
Tilbagevendende foruroligende drømme og besvær med at falde og forblive i søvn genstande fra CAPS
|
|
Total CAPS (eksklusiv drømme og søvnartikler)
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Prazosin
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-018-02F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prazosin
-
PfizerAfsluttet
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Afsluttet
-
PfizerAfsluttetHjertefejl | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); United States... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk | Søvnforstyrrelser | KamplidelserForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthPfizer; Ontario Lung AssociationAfsluttet
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; VA Puget Sound Health Care SystemAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelser | Kamplidelser | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut stresslidelseFrankrig
-
Rainier AssociatesUkendtStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetAutonom dysrefleksiCanada