Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prazosin-behandling til bekæmpelse af traumer PTSD (posttraumatisk stresslidelse) mareridt og søvnforstyrrelser

20. januar 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Prazosin-behandling til bekæmpelse af traumer PTSD-mareridt og søvnforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prazosin vil reducere forekomsten af ​​mareridt, søvnforstyrrelser og overordnede symptomer hos traumeudsatte personer med PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kampstress-relaterede mareridt og søvnforstyrrelser, der ofte følger efter udsættelse for militær kamp, ​​er foruroligende og ofte vedvarende symptomer, som forringer livskvaliteten og både erhvervsmæssig og social (f.eks. familie) funktion. Et af de hyppigst rapporterede og mest bekymrende symptomer på PTSD er mareridt med traumeindhold. Disse nattesymptomer har været notorisk resistente over for behandling med psykotrope medikamenter såsom anxiolytika, SSRI'er og beroligende antihistaminer såsom cyproheptadin. SSRI'erne sertralin (Zoloft®) og paroxetin (Paxil®) er de eneste lægemidler, som FDA er godkendt til PTSD. Denne godkendelse var baseret på beskeden overordnet PTSD-forbedring sammenlignet med placebo i store multicenterforsøg, der næsten udelukkende indskrev ikke-stridende traumepersoner. Placebokontrollerede SSRI-forsøg for PTSD i kampveteraner har været negative eller tvetydige.

Neurobiologiske data tyder på, at bekæmpelse af stress-relaterede mareridt og søvnforstyrrelser ved PTSD er relateret til øget adrenerg aktivitet i centralnervesystemet (CNS), især om natten. Prazosin er en CNS-aktiv, ikke-sederende alfa-1-antagonist, som længe har været generisk tilgængelig til behandling af hypertension og benign prostatahypertrofi. Vi har for nylig demonstreret i Vietnam kampveteraner med kronisk PTSD, at prazosin er robust effektivt til tidligere behandlingsrefraktære traumerelaterede mareridt, søvnforstyrrelser og generel PTSD sværhedsgrad og funktionsnedsættelse.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​prazosin sammenlignet med placebo til bekæmpelse af stress-relaterede mareridt, søvnforstyrrelser og overordnet funktion hos traumeudsatte personer med PTSD.

Primære resultatmål vil være Clinical Global Impression of Change, Recurrent Distressing Dreams and Fifficulty Falling and Staying Sleep-elementer i CAPS, total CAPS (eksklusive drømme og søvnelementer) og Pittsburgh Sleep Quality Index. Depression og livskvalitet vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumeudsatte personer med diagnosen PTSD
  • Ingen diagnose af livstidsskizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller nogen DSM-IV kognitiv lidelse; aktuelt delirium eller stofafhængighedsforstyrrelse inden for 3 måneder efter undersøgelsen eller aktuelt stofbrug, bortset fra alkohol (ikke mere end 2 drinks/dag); alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller situationsbestemte livskriser, herunder tegn på at være aktivt selvmordstruet eller drabsbehandlet, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for patienten eller andre
  • Ved god generel medicinsk sundhed (ingen akut eller signifikant kronisk medicinsk sygdom, inklusive ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, historie med kongestivt hjertesvigt, eksisterende hypotension [systolisk <110] eller ortostatisk hypotension [systolisk fald > 20 mmHg efter to minutters stående eller evt. dråbe med svimmelhed]; insulinafhængig diabetes mellitus; kronisk nyre- eller leversvigt, pancreatitis, gigt, Ménières sygdom, godartet stillingsvertigo, narkolepsi, allergi eller tidligere bivirkning over for prazosin eller anden alfa-1-antagonist eller enhver ustabil medicinsk tilstand) .
  • Stabil dosis af ikke-udelukket medicin til samtidige stabile medicinske tilstande i mindst 4 uger før randomisering.
  • Specifikke kriterier, der bruges til at validere tilstedeværelsen af ​​kampstress-relaterede mareridt og søvnforstyrrelser vil omfatte: score > 5 (af en maksimal score på 8) på CAPS Recurrent Distressing Dreams-elementet. (CAPS-score >5 placerer forsøgspersoner i den øverste tredjedel af mareridtets sværhedsgrad) eller score > 5 (af en maksimal score på 8) på CAPS-problemet med at falde eller forblive i søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Depression
Livskvalitet
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tilbagevendende foruroligende drømme og besvær med at falde og forblive i søvn genstande fra CAPS
Total CAPS (eksklusiv drømme og søvnartikler)
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2005

Først opslået (Skøn)

15. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2009

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prazosin

Abonner