- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00108420
Traitement à la prazosine pour les traumatismes de combat SSPT (trouble de stress post-traumatique) Cauchemars et troubles du sommeil
Traitement à la prazosine pour les cauchemars et les troubles du sommeil liés aux traumatismes liés au stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cauchemars liés au stress de combat et les troubles du sommeil qui suivent souvent l'exposition au combat militaire sont des symptômes pénibles et souvent persistants qui altèrent la qualité de vie et la fonction professionnelle et sociale (par exemple, la famille). L'un des symptômes les plus fréquemment rapportés et les plus troublants du SSPT est les cauchemars traumatiques. Ces symptômes nocturnes ont été notoirement résistants au traitement avec des médicaments psychotropes tels que les anxiolytiques, les ISRS et les antihistaminiques sédatifs tels que la cyproheptadine. Les ISRS sertraline (Zoloft®) et paroxétine (Paxil®) sont les seuls médicaments approuvés par la FDA pour le SSPT. Cette approbation était basée sur une amélioration globale modeste du SSPT par rapport au placebo dans de grands essais multicentriques qui recrutaient presque exclusivement des sujets traumatisés non combattants. Les essais ISRS contrôlés par placebo pour le SSPT chez les anciens combattants ont été négatifs ou équivoques.
Les données neurobiologiques suggèrent que combattre les cauchemars liés au stress et les troubles du sommeil dans le SSPT sont liés à une activité adrénergique accrue du système nerveux central (SNC), en particulier la nuit. La prazosine est un antagoniste alpha-1 actif sur le SNC, non sédatif, qui est depuis longtemps génériquement disponible pour le traitement de l'hypertension et de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Nous avons récemment démontré chez des anciens combattants du Vietnam atteints de SSPT chronique que la prazosine est extrêmement efficace pour les cauchemars liés aux traumatismes de combat, les troubles du sommeil, la gravité globale du SSPT et les troubles fonctionnels réfractaires au traitement.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la prazosine par rapport à un placebo pour lutter contre les cauchemars liés au stress, les troubles du sommeil et la fonction globale chez les personnes exposées à un traumatisme de combat atteintes de SSPT.
Les principaux critères de jugement seront les éléments Impression clinique globale de changement, Rêves pénibles récurrents et Difficulté à s'endormir et à s'endormir du CAPS, le CAPS total (à l'exclusion des éléments relatifs aux rêves et au sommeil) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. La dépression et la qualité de vie seront également évaluées.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes exposées à un traumatisme de combat avec un diagnostic de SSPT
- Aucun diagnostic de schizophrénie à vie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de tout trouble cognitif du DSM-IV ; délire actuel ou trouble de dépendance à une substance dans les 3 mois suivant l'étude ou consommation actuelle de substances autres que l'alcool (pas plus de 2 verres/jour) ; instabilité psychiatrique grave ou crises de vie situationnelles, y compris preuve d'être activement suicidaire ou meurtrier, ou tout comportement qui présente un danger immédiat pour le patient ou d'autres personnes
- En bonne santé médicale générale (pas de maladie médicale chronique aiguë ou significative, y compris angor instable, infarctus du myocarde récent, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, hypotension préexistante [systolique <110] ou hypotension orthostatique [chute systolique > 20 mmHg après deux minutes debout ou tout goutte avec étourdissements] ; diabète sucré insulino-dépendant ; insuffisance rénale ou hépatique chronique, pancréatite, goutte, maladie de Ménière, vertige positionnel bénin, narcolepsie, allergie ou réaction indésirable antérieure à la prazosine ou à un autre antagoniste alpha-1, ou toute condition médicale instable) .
- Dose stable de médicaments non exclus pour des conditions médicales stables concomitantes pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
- Les critères spécifiques utilisés pour valider la présence de cauchemars liés au stress de combat et de troubles du sommeil comprendront : une note > 5 (sur une note maximale de 8) à l'item CAPS Recurrent Distressing Dreams. (Le score CAPS > 5 place les sujets dans le tiers supérieur de la gravité des cauchemars) ou score > 5 (sur un score maximum de 8) sur l'item CAPS Difficulté à tomber ou à rester endormi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Une dépression
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Qualité de vie
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Impression clinique globale de changement
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Rêves pénibles récurrents et difficulté à s'endormir et à s'endormir éléments du CAPS
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Total CAPS (excluant les items rêves et sommeil)
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Prazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-018-02F
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Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Complété