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Traitement à la prazosine pour les traumatismes de combat SSPT (trouble de stress post-traumatique) Cauchemars et troubles du sommeil

20 janvier 2009 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Traitement à la prazosine pour les cauchemars et les troubles du sommeil liés aux traumatismes liés au stress post-traumatique

Le but de cette étude est de déterminer si la prazosine réduira l'incidence des cauchemars, des troubles du sommeil et des symptômes généraux chez les personnes exposées à un traumatisme de combat atteintes de SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cauchemars liés au stress de combat et les troubles du sommeil qui suivent souvent l'exposition au combat militaire sont des symptômes pénibles et souvent persistants qui altèrent la qualité de vie et la fonction professionnelle et sociale (par exemple, la famille). L'un des symptômes les plus fréquemment rapportés et les plus troublants du SSPT est les cauchemars traumatiques. Ces symptômes nocturnes ont été notoirement résistants au traitement avec des médicaments psychotropes tels que les anxiolytiques, les ISRS et les antihistaminiques sédatifs tels que la cyproheptadine. Les ISRS sertraline (Zoloft®) et paroxétine (Paxil®) sont les seuls médicaments approuvés par la FDA pour le SSPT. Cette approbation était basée sur une amélioration globale modeste du SSPT par rapport au placebo dans de grands essais multicentriques qui recrutaient presque exclusivement des sujets traumatisés non combattants. Les essais ISRS contrôlés par placebo pour le SSPT chez les anciens combattants ont été négatifs ou équivoques.

Les données neurobiologiques suggèrent que combattre les cauchemars liés au stress et les troubles du sommeil dans le SSPT sont liés à une activité adrénergique accrue du système nerveux central (SNC), en particulier la nuit. La prazosine est un antagoniste alpha-1 actif sur le SNC, non sédatif, qui est depuis longtemps génériquement disponible pour le traitement de l'hypertension et de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Nous avons récemment démontré chez des anciens combattants du Vietnam atteints de SSPT chronique que la prazosine est extrêmement efficace pour les cauchemars liés aux traumatismes de combat, les troubles du sommeil, la gravité globale du SSPT et les troubles fonctionnels réfractaires au traitement.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la prazosine par rapport à un placebo pour lutter contre les cauchemars liés au stress, les troubles du sommeil et la fonction globale chez les personnes exposées à un traumatisme de combat atteintes de SSPT.

Les principaux critères de jugement seront les éléments Impression clinique globale de changement, Rêves pénibles récurrents et Difficulté à s'endormir et à s'endormir du CAPS, le CAPS total (à l'exclusion des éléments relatifs aux rêves et au sommeil) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. La dépression et la qualité de vie seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes exposées à un traumatisme de combat avec un diagnostic de SSPT
  • Aucun diagnostic de schizophrénie à vie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de tout trouble cognitif du DSM-IV ; délire actuel ou trouble de dépendance à une substance dans les 3 mois suivant l'étude ou consommation actuelle de substances autres que l'alcool (pas plus de 2 verres/jour) ; instabilité psychiatrique grave ou crises de vie situationnelles, y compris preuve d'être activement suicidaire ou meurtrier, ou tout comportement qui présente un danger immédiat pour le patient ou d'autres personnes
  • En bonne santé médicale générale (pas de maladie médicale chronique aiguë ou significative, y compris angor instable, infarctus du myocarde récent, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, hypotension préexistante [systolique <110] ou hypotension orthostatique [chute systolique > 20 mmHg après deux minutes debout ou tout goutte avec étourdissements] ; diabète sucré insulino-dépendant ; insuffisance rénale ou hépatique chronique, pancréatite, goutte, maladie de Ménière, vertige positionnel bénin, narcolepsie, allergie ou réaction indésirable antérieure à la prazosine ou à un autre antagoniste alpha-1, ou toute condition médicale instable) .
  • Dose stable de médicaments non exclus pour des conditions médicales stables concomitantes pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
  • Les critères spécifiques utilisés pour valider la présence de cauchemars liés au stress de combat et de troubles du sommeil comprendront : une note > 5 (sur une note maximale de 8) à l'item CAPS Recurrent Distressing Dreams. (Le score CAPS > 5 place les sujets dans le tiers supérieur de la gravité des cauchemars) ou score > 5 (sur un score maximum de 8) sur l'item CAPS Difficulté à tomber ou à rester endormi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Une dépression
Qualité de vie
Impression clinique globale de changement
Rêves pénibles récurrents et difficulté à s'endormir et à s'endormir éléments du CAPS
Total CAPS (excluant les items rêves et sommeil)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2005

Première publication (Estimation)

15 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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