Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prazosin-behandling for bekjempelse av traumer PTSD (posttraumatisk stresslidelse) mareritt og søvnforstyrrelser

20. januar 2009 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Prazosin Behandling for Combat Trauma PTSD mareritt og søvnforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å finne ut om prazosin vil redusere forekomsten av mareritt, søvnforstyrrelser og generelle symptomer hos bekjempende traumeeksponerte individer med PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kampstressrelaterte mareritt og søvnforstyrrelser som ofte følger etter eksponering for militær kamp er plagsomme og ofte vedvarende symptomer som svekker livskvalitet og både yrkesmessig og sosial funksjon (f.eks. familie). Et av de hyppigst rapporterte og mest plagsomme symptomene på PTSD er mareritt med traumeinnhold. Disse nattesymptomene har vært notorisk resistente mot behandling med psykotrope medisiner som anxiolytika, SSRI-er og sederende antihistaminer som cyproheptadin. SSRI-ene sertralin (Zoloft®) og paroksetin (Paxil®) er de eneste legemidlene FDA godkjent for PTSD. Denne godkjenningen var basert på beskjeden generell PTSD-forbedring sammenlignet med placebo i store multisenterstudier som nesten utelukkende inkluderte ikke-stridende traumer. Placebokontrollerte SSRI-studier for PTSD hos kampveteraner har vært negative eller tvetydige.

Nevrobiologiske data tyder på at bekjempelse av stressrelaterte mareritt og søvnforstyrrelser ved PTSD er relatert til økt adrenerg aktivitet i sentralnervesystemet (CNS), spesielt om natten. Prazosin er en CNS-aktiv, ikke-sederende alfa-1-antagonist som lenge har vært generisk tilgjengelig for behandling av hypertensjon og benign prostatahypertrofi. Vi har nylig demonstrert i Vietnam kampveteraner med kronisk PTSD at prazosin er robust effektivt for tidligere behandlingsrefraktære kamptraumerelaterte mareritt, søvnforstyrrelser og generell PTSD-alvorlighet og funksjonsnedsettelse.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til prazosin sammenlignet med placebo for å bekjempe stressrelaterte mareritt, søvnforstyrrelser og generell funksjon hos personer med PTSD som er utsatt for kamptrauma.

Primære utfallsmål vil være Clinical Global Impression of Change, gjentatte plagsomme drømmer og vanskeligheter med å falle og holde seg i søvn, elementer av CAPS, total CAPS (eksklusive drømmer og søvnelementer) og Pittsburgh Sleep Quality Index. Depresjon og livskvalitet vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumeutsatte personer med diagnosen PTSD
  • Ingen diagnose av livstids schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller noen DSM-IV kognitiv lidelse; nåværende delirium eller rusavhengighetsforstyrrelse innen 3 måneder etter studien eller nåværende rusbruk annet enn alkohol (ikke mer enn 2 drinker/dag); alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller situasjonsbetingede livskriser, inkludert bevis på å være aktivt suicidal eller morderisk, eller enhver atferd som utgjør en umiddelbar fare for pasienten eller andre
  • Ved god generell medisinsk helse (ingen akutt eller signifikant kronisk medisinsk sykdom, inkludert ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, historie med kongestiv hjertesvikt, eksisterende hypotensjon [systolisk <110] eller ortostatisk hypotensjon [systolisk fall > 20 mmHg etter to minutter stående eller dråpe med svimmelhet]; insulinavhengig diabetes mellitus; kronisk nyre- eller leversvikt, pankreatitt, gikt, Ménières sykdom, godartet posisjonell svimmelhet, narkolepsi, allergi eller tidligere bivirkning på prazosin eller andre alfa-1-antagonister, eller enhver ustabil medisinsk tilstand) .
  • Stabil dose av ikke-ekskluderte medisiner for samtidige stabile medisinske tilstander i minst 4 uker før randomisering.
  • Spesifikke kriterier som brukes for å validere tilstedeværelsen av kampstressrelaterte mareritt og søvnforstyrrelser vil inkludere: score > 5 (av en maksimal poengsum på 8) på CAPS Recurrent Distressing Dreams-elementet. (CAPS-score >5 plasserer forsøkspersonene i den øvre tredjedelen av marerittets alvorlighetsgrad) eller score > 5 (av en maksimal poengsum på 8) på CAPS-vansker med å falle eller holde seg i søvn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Depresjon
Livskvalitet
Klinisk globalt inntrykk av endring
Gjentatte plagsomme drømmer og problemer med å falle og holde seg i søvn gjenstander fra CAPS
Total CAPS (eksklusive drømmer og søvnartikler)
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-018-02F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelse, posttraumatisk

Kliniske studier på Prazosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere