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認可された Td ワクチンと比較してブースターとして使用される混合 Tdap ワクチン

2016年9月8日更新者：GlaxoSmithKline

健康な青少年に追加接種した場合のGSKバイオロジクス候補Tdapワクチンの3つの製造ロットの安全性、免疫原性および一貫性を米国認可のTdワクチンと比較した第III相、観察者盲検無作為化多施設共同臨床研究(10～18歳)

この研究では、健康な青年（10～18歳）に追加免疫として使用した場合の、グラクソ・スミスクライン社のTdapワクチンの安全性と免疫反応を認可済みのTdワクチンと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

生物学的：ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳混合ワクチン

詳細な説明

認可された Td (破傷風およびジフテリア) ワクチンと比較してブースターとして使用される Tdap (破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳) 混合ワクチン

研究の種類

介入

入学 (実際)

4116

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85201
    - GSK Investigational Site
  - Tempe、Arizona、アメリカ、85282
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
    - GSK Investigational Site
- California
  - Escondido、California、アメリカ、92021
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - GSK Investigational Site
  - Redondo Beach、California、アメリカ、90277
    - GSK Investigational Site
  - Rolling Hills Est、California、アメリカ、90274
    - GSK Investigational Site
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - GSK Investigational Site
  - Yorba Linda、California、アメリカ、92886
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - GSK Investigational Site
  - Centennial、Colorado、アメリカ、80112
    - GSK Investigational Site
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
    - GSK Investigational Site
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60614
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - New Bedford、Maine、アメリカ、2740
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - GSK Investigational Site
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
    - GSK Investigational Site
  - Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
    - GSK Investigational Site
  - Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、08889
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14620
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - GSK Investigational Site
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - GSK Investigational Site
  - Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - GSK Investigational Site
  - University Heights、Ohio、アメリカ、44118
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2583
    - GSK Investigational Site
  - Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Bryan、Texas、アメリカ、77802
    - GSK Investigational Site
  - Georgetown、Texas、アメリカ、78626
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - GSK Investigational Site
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
    - GSK Investigational Site
  - West Jordan、Utah、アメリカ、84084
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ジフテリア、破傷風、百日咳（DTP）に対する定期ワクチン接種歴のある健康な若者。

除外基準:

-治験ワクチン接種の30日前に他の治験薬またはワクチンを使用した場合。
免疫抑制剤の慢性投与。
過去5年以内の就学前DTPワクチンの投与。
過去10年以内にTdブースターの投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月8日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

ジフテリア、破傷風、百日咳の予防

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

776423/001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

統計分析計画
情報識別子：776423/001

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
研究プロトコル
情報識別子：776423/001

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
インフォームドコンセントフォーム
情報識別子：776423/001

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
個人参加者データセット
情報識別子：776423/001

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
データセット仕様
情報識別子：776423/001

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
臨床研究報告書
情報識別子：776423/001

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。