Una vacuna Tdap combinada utilizada como refuerzo en comparación con la vacuna Td autorizada
8 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego para el observador, de fase III de la seguridad, inmunogenicidad y consistencia de tres lotes de fabricación de la vacuna Tdap candidata de GSK Biologicals en comparación con una vacuna Td con licencia de EE. UU. cuando se administra como una dosis de refuerzo a adolescentes sanos (10-18 años de edad)
Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna GlaxoSmithKline Tdap en comparación con la vacuna Td autorizada cuando se usa como refuerzo en adolescentes sanos (10 a 18 años de edad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vacuna combinada Tdap (tétanos, difteria, tos ferina acelular) utilizada como refuerzo en comparación con la vacuna Td autorizada (tétanos y difteria)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4116
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
- GSK Investigational Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92021
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- GSK Investigational Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Est, California, Estados Unidos, 90274
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- GSK Investigational Site
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- GSK Investigational Site
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- GSK Investigational Site
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Maine
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New Bedford, Maine, Estados Unidos, 2740
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- GSK Investigational Site
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- GSK Investigational Site
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- GSK Investigational Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- GSK Investigational Site
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University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
- GSK Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- GSK Investigational Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes sanos con antecedentes de vacunación de rutina completa contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP).
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otro fármaco o vacuna en investigación 30 días antes de la vacunación del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores.
- Administración de la vacuna DTP preescolar en los 5 años anteriores.
- Administración de refuerzo de Td en los 10 años anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
Otros números de identificación del estudio
- 776423/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 776423/001Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 776423/001Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 776423/001Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
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