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Ein kombinierter Tdap-Impfstoff, der als Booster im Vergleich zum lizenzierten Td-Impfstoff verwendet wird

8. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Sicherheit, Immunogenität und Konsistenz von drei Produktionschargen des Tdap-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals im Vergleich zu einem in den USA zugelassenen Td-Impfstoff, wenn er gesunden Jugendlichen als Auffrischungsdosis verabreicht wird (10–18 Jahre alt)

In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunantwort des GlaxoSmithKline Tdap-Impfstoffs im Vergleich zum zugelassenen Td-Impfstoff bei Verwendung als Auffrischungsimpfung bei gesunden Jugendlichen (10–18 Jahre) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein kombinierter Tdap-Impfstoff (Tetanus, Diphteria, azelluläre Pertussis), der als Booster im Vergleich zum lizenzierten Td-Impfstoff (Tetanus und Diphteria) verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92021
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • New Bedford, Maine, Vereinigte Staaten, 2740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Jugendliche mit abgeschlossener Routineimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis (DTP) in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs 30 Tage vor der Studienimpfung.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva.
  • Verabreichung eines DTP-Impfstoffs im Vorschulalter innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Verabreichung einer Td-Auffrischimpfung innerhalb der letzten 10 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 776423/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 776423/001
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 776423/001
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 776423/001
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 776423/001
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 776423/001
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 776423/001
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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