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Un vaccin Tdap combiné utilisé comme rappel par rapport au vaccin Td homologué

8 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique de phase III, randomisée, à l'insu des observateurs, multicentrique sur l'innocuité, l'immunogénicité et la cohérence de trois lots de fabrication du vaccin candidat Tdap de GSK Biologicals par rapport à un vaccin Td homologué aux États-Unis lorsqu'il est administré en dose de rappel à des adolescents en bonne santé (10-18 ans)

Cette étude évaluera l'innocuité et la réponse immunitaire du vaccin GlaxoSmithKline Tdap par rapport au vaccin Td homologué lorsqu'il est utilisé comme rappel chez des adolescents en bonne santé (âgés de 10 à 18 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Biologique: Vaccin combiné diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire

Description détaillée

Un vaccin combiné Tdap (tétanos, diphtérie, coqueluche acellulaire) utilisé comme rappel par rapport au vaccin homologué Td (tétanos et diphtérie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4116

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85201
    - GSK Investigational Site
  - Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    - GSK Investigational Site
- California
  - Escondido, California, États-Unis, 92021
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
    - GSK Investigational Site
  - Rolling Hills Est, California, États-Unis, 90274
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - GSK Investigational Site
  - Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
    - GSK Investigational Site
  - Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
    - GSK Investigational Site
  - Golden, Colorado, États-Unis, 80401
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
    - GSK Investigational Site
  - Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - New Bedford, Maine, États-Unis, 2740
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
    - GSK Investigational Site
  - Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
    - GSK Investigational Site
  - Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis, 08889
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14620
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    - GSK Investigational Site
  - University Heights, Ohio, États-Unis, 44118
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2583
    - GSK Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Bryan, Texas, États-Unis, 77802
    - GSK Investigational Site
  - Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
    - GSK Investigational Site
  - West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adolescents en bonne santé ayant des antécédents de vaccination systématique contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTP).

Critère d'exclusion:

Utilisation de tout autre médicament ou vaccin expérimental 30 jours avant la vaccination à l'étude.
Administration chronique d'immunosuppresseurs.
Administration du vaccin DTC préscolaire au cours des 5 années précédentes.
Administration d'un rappel Td au cours des 10 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2005

Première publication (Estimation)

27 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

776423/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 776423/001

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 776423/001

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 776423/001

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 776423/001

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 776423/001

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 776423/001

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .