Kombinovaná vakcína Tdap používaná jako booster ve srovnání s licencovanou vakcínou Td
8. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze III, na pozorovatele zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie bezpečnosti, imunogenicity a konzistence tří výrobních šarží kandidátské vakcíny Tdap od GSK Biologicals ve srovnání s vakcínou Td licencovanou v USA při podání jako posilovací dávka zdravým dospívajícím (10-18 let)
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu GlaxoSmithKline Tdap ve srovnání s licencovanou vakcínou Td při použití jako posilovací dávka u zdravých dospívajících (10-18 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinovaná vakcína Tdap (tetanus, záškrt, acelulární černý kašel) používaná jako booster ve srovnání s licencovanou vakcínou Td (tetanus a záškrt)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4116
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92021
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- GSK Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Est, California, Spojené státy, 90274
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- GSK Investigational Site
-
Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- GSK Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- GSK Investigational Site
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
- GSK Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
New Bedford, Maine, Spojené státy, 2740
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- GSK Investigational Site
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- GSK Investigational Site
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- GSK Investigational Site
-
University Heights, Ohio, Spojené státy, 44118
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2583
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospívající s anamnézou dokončeného rutinního očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DTP).
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo vakcíny 30 dní před studijní vakcinací.
- Chronické podávání imunosupresiv.
- Podání předškolní DTP vakcíny v předchozích 5 letech.
- Podávání Td boosteru během předchozích 10 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 776423/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 776423/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 776423/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 776423/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 776423/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 776423/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 776423/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .