Uma vacina tdap combinada usada como reforço em comparação com a vacina td licenciada
8 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico de Fase III, randomizado, multicêntrico, cego para observadores, da segurança, imunogenicidade e consistência de três lotes de fabricação de vacina Tdap candidata da GSK Biologicals em comparação com uma vacina Td licenciada nos EUA quando administrada como uma dose de reforço a adolescentes saudáveis (10-18 anos de idade)
Este estudo avaliará a segurança e a resposta imune à vacina GlaxoSmithKline Tdap em comparação com a vacina Td licenciada quando usada como reforço em adolescentes saudáveis (10-18 anos de idade).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vacina Tdap combinada (Tétano, Difteria, Coqueluche Acelular) Usada como reforço em comparação com a vacina Td (Tétano e Difteria) licenciada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
- GSK Investigational Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92021
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- GSK Investigational Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Est, California, Estados Unidos, 90274
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- GSK Investigational Site
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- GSK Investigational Site
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- GSK Investigational Site
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Maine
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New Bedford, Maine, Estados Unidos, 2740
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- GSK Investigational Site
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- GSK Investigational Site
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- GSK Investigational Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- GSK Investigational Site
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University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
- GSK Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- GSK Investigational Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes saudáveis com histórico de vacinação de rotina completa contra difteria, tétano e coqueluche (DTP).
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer outro medicamento ou vacina experimental 30 dias antes da vacinação do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores.
- Administração da vacina DTP pré-escolar nos últimos 5 anos.
- Administração de reforço Td nos últimos 10 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
Outros números de identificação do estudo
- 776423/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 776423/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 776423/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 776423/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 776423/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 776423/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 776423/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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