Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecombineerd Tdap-vaccin dat wordt gebruikt als een booster in vergelijking met een gelicentieerd Td-vaccin

8 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase III, door waarnemers geblindeerd, gerandomiseerd, multicentrisch klinisch onderzoek naar de veiligheid, immunogeniciteit en consistentie van drie productielots van het kandidaat-tdap-vaccin van GSK Biologicals in vergelijking met een in de VS goedgekeurd Td-vaccin bij toediening als boosterdosis aan gezonde adolescenten (10-18 jaar oud)

Deze studie zal de veiligheid en immuunrespons op het GlaxoSmithKline Tdap-vaccin evalueren in vergelijking met het goedgekeurde Td-vaccin bij gebruik als booster bij gezonde adolescenten (10-18 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gecombineerd Tdap-vaccin (tetanus, difterie, acellulaire pertussis) dat wordt gebruikt als booster in vergelijking met het gelicentieerde Td-vaccin (tetanus en difterie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92021
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • New Bedford, Maine, Verenigde Staten, 2740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Verenigde Staten, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde adolescenten met een voorgeschiedenis van voltooide routinematige vaccinatie tegen difterie, tetanus en kinkhoest (DTP).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva.
  • Toediening van voorschools DTP-vaccin in de afgelopen 5 jaar.
  • Toediening van Td-booster in de afgelopen 10 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 776423/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 776423/001
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 776423/001
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 776423/001
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 776423/001
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 776423/001
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 776423/001
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetanus

Klinische onderzoeken op Gecombineerd vaccin tegen difterie, tetanus, acellulair kinkhoest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren