Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombineret Tdap-vaccine brugt som en booster sammenlignet med licenseret Td-vaccine

8. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, observatør-blindet randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse af sikkerheden, immunogeniciteten og konsistensen af ​​tre fremstillingspartier af GSK Biologicals' kandidat Tdap-vaccine sammenlignet med en amerikansk-licenseret Td-vaccine, når den gives som boosterdosis til raske unge (10-18 år)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunresponsen på GlaxoSmithKline Tdap-vaccine sammenlignet med licenseret Td-vaccine, når den bruges som booster hos raske unge (10-18 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kombineret Tdap-vaccine (stivkrampe, difteri, acellulær pertussis) brugt som booster sammenlignet med licenseret Td-vaccine (stivkrampe og difteri)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92021
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • New Bedford, Maine, Forenede Stater, 2740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske unge med en historie med afsluttet rutinevaccination mod difteri, stivkrampe og pertussis (DTP).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller -vaccine 30 dage før undersøgelsesvaccination.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva.
  • Administration af førskole-DTP-vaccine inden for de seneste 5 år.
  • Administration af Td booster inden for de foregående 10 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2005

Først opslået (Skøn)

27. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 776423/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 776423/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 776423/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 776423/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 776423/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 776423/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 776423/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Kombineret difteri, stivkrampe, acellulær pertussis vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner