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Un vaccino Tdap combinato utilizzato come richiamo rispetto al vaccino Td con licenza

8 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, in cieco, sulla sicurezza, l'immunogenicità e la coerenza di tre lotti di produzione del vaccino Tdap candidato di GSK Biologicals rispetto a un vaccino Td con licenza statunitense quando somministrato come dose di richiamo ad adolescenti sani (10-18 anni)

Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria al vaccino GlaxoSmithKline Tdap rispetto al vaccino Td autorizzato quando utilizzato come richiamo in adolescenti sani (10-18 anni di età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un vaccino Tdap combinato (tetano, difterite, pertosse acellulare) utilizzato come richiamo rispetto al vaccino Td (tetano e difterite) autorizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92021
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • New Bedford, Maine, Stati Uniti, 2740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti sani con storia di vaccinazione di routine completata contro difterite, tetano e pertosse (DTP).

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi altro farmaco o vaccino sperimentale 30 giorni prima della vaccinazione dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori.
  • Somministrazione del vaccino DTP in età prescolare nei 5 anni precedenti.
  • Somministrazione di booster Td nei 10 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 776423/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 776423/001
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 776423/001
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 776423/001
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 776423/001
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 776423/001
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 776423/001
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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