Połączona szczepionka Tdap stosowana jako dawka przypominająca w porównaniu z licencjonowaną szczepionką Td
8 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III z zaślepieniem obserwatora dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i spójności trzech partii produkcyjnych kandydującej szczepionki Tdap firmy GSK Biologicals w porównaniu z licencjonowaną w USA szczepionką Td, gdy jest podawana jako dawka przypominająca zdrowej młodzieży (10-18 lat)
Badanie to oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę GlaxoSmithKline Tdap w porównaniu z licencjonowaną szczepionką Td, stosowaną jako dawka przypominająca u zdrowych nastolatków (w wieku 10-18 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połączona szczepionka Tdap (tężec, błonica, krztusiec bezkomórkowy) stosowana jako dawka przypominająca w porównaniu z licencjonowaną szczepionką Td (tężec i błonica)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4116
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92021
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- GSK Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Est, California, Stany Zjednoczone, 90274
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- GSK Investigational Site
-
Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- GSK Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- GSK Investigational Site
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
- GSK Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
New Bedford, Maine, Stany Zjednoczone, 2740
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- GSK Investigational Site
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- GSK Investigational Site
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- GSK Investigational Site
-
Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- GSK Investigational Site
-
University Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2583
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa młodzież z historią zakończonych rutynowych szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub szczepionki 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych.
- Podanie przedszkolnej szczepionki DTP w ciągu ostatnich 5 lat.
- Podawanie dawki przypominającej Td w ciągu ostatnich 10 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 776423/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 776423/001Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 776423/001Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 776423/001Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 776423/001Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 776423/001Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 776423/001Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .