Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kombinerat Tdap-vaccin som används som en booster jämfört med licensierat Td-vaccin

8 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas III, observatörsblindad randomiserad, multicenter klinisk studie av säkerheten, immunogeniciteten och konsistensen hos tre tillverkningspartier av GSK Biologicals kandidat Tdap-vaccin jämfört med ett USA-licensierat Td-vaccin när det ges som boosterdos till friska ungdomar (10-18 år)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunsvaret mot GlaxoSmithKline Tdap-vaccin jämfört med licensierat Td-vaccin när det används som en booster hos friska ungdomar (10-18 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett kombinerat Tdap-vaccin (stelkkramp, difteri, acellulär pertussis) som används som en booster jämfört med licensierat Td-vaccin (stelkramp och difteri)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92021
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Förenta staterna, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • New Bedford, Maine, Förenta staterna, 2740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Förenta staterna, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Lumberton, North Carolina, Förenta staterna, 28358
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ungdomar med en historia av avslutad rutinvaccination mot difteri, stelkramp och pertussis (DTP).

Exklusions kriterier:

  • Användning av något annat prövningsläkemedel eller vaccin 30 dagar före studievaccination.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel.
  • Administrering av DTP-vaccin för förskola inom de senaste 5 åren.
  • Administrering av Td-booster under de senaste 10 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2005

Första postat (Uppskatta)

27 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 776423/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 776423/001
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 776423/001
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 776423/001
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 776423/001
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 776423/001
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 776423/001
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera