Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kombinert Tdap-vaksine brukt som en booster sammenlignet med lisensiert Td-vaksine

8. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III, observatørblind, randomisert, multisenter klinisk studie av sikkerheten, immunogenisiteten og konsistensen til tre produksjonsmasser av GSK Biologicals' kandidat Tdap-vaksine sammenlignet med en USA-lisensiert Td-vaksine når den gis som en boosterdose til friske ungdommer (10-18 år)

Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunresponsen til GlaxoSmithKline Tdap-vaksine sammenlignet med lisensiert Td-vaksine når den brukes som en booster hos friske ungdommer (10-18 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kombinert Tdap-vaksine (stivkrampe, difteri, acellulær kikhoste) som brukes som booster sammenlignet med lisensiert Td-vaksine (stivkrampe og difteri)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92021
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Forente stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • New Bedford, Maine, Forente stater, 2740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Forente stater, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ungdommer med en historie med fullført rutinevaksinasjon mot difteri, stivkrampe og kikhoste (DTP).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller vaksine 30 dager før studievaksinasjon.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva.
  • Administrering av DTP-vaksine før skole i løpet av de siste 5 årene.
  • Administrering av Td booster i løpet av de siste 10 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 776423/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 776423/001
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 776423/001
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 776423/001
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 776423/001
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 776423/001
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 776423/001
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetanus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere