Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная вакцина Tdap, используемая в качестве бустерной по сравнению с лицензированной вакциной Td

8 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза III, слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование безопасности, иммуногенности и консистенции трех производственных партий вакцины-кандидата Tdap от GSK Biologicals по сравнению с вакциной Td, лицензированной в США, при введении здоровым подросткам в качестве бустерной дозы (10-18 лет)

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и иммунный ответ на вакцину GlaxoSmithKline Tdap по сравнению с лицензированной вакциной Td при использовании в качестве бустерной дозы у здоровых подростков (10–18 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша бесклеточная

Подробное описание

Комбинированная вакцина Tdap (против столбняка, дифтерии, бесклеточного коклюша), используемая в качестве бустерной вакцины, по сравнению с лицензированной вакциной Td (против столбняка и дифтерии)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4116

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85201
    - GSK Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - GSK Investigational Site
- California
  - Escondido, California, Соединенные Штаты, 92021
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
    - GSK Investigational Site
  - Rolling Hills Est, California, Соединенные Штаты, 90274
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - GSK Investigational Site
  - Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
    - GSK Investigational Site
  - Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
    - GSK Investigational Site
  - Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
    - GSK Investigational Site
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - New Bedford, Maine, Соединенные Штаты, 2740
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - GSK Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
    - GSK Investigational Site
  - Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
    - GSK Investigational Site
  - Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68178
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Whitehouse Station, New Jersey, Соединенные Штаты, 08889
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - GSK Investigational Site
  - University Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2583
    - GSK Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
    - GSK Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
    - GSK Investigational Site
  - West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84084
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые подростки с завершенной плановой вакцинацией против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС) в анамнезе.

Критерий исключения:

Использование любого другого исследуемого препарата или вакцины за 30 дней до вакцинации в рамках исследования.
Хронический прием иммунодепрессантов.
Введение дошкольной вакцины АКДС в течение предыдущих 5 лет.
Введение бустера Td в течение предыдущих 10 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

776423/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

План статистического анализа
Информационный идентификатор: 776423/001

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 776423/001

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 776423/001

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 776423/001

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 776423/001

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 776423/001

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .