Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kombinált Tdap vakcina, amelyet emlékeztetőként használnak az engedélyezett Td vakcinához képest

2016. szeptember 8. frissítette: GlaxoSmithKline

III. fázisú, megfigyelő-vak, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat a GSK Biologicals által gyártott három gyártási tétel, jelölt Tdap vakcina biztonságosságáról, immunogenitásáról és konzisztenciájáról, összehasonlítva az Egyesült Államokban engedélyezett Td vakcinával, ha emlékeztetőként adják be egészséges serdülőknek (10-18 éves korig)

Ez a tanulmány értékeli a GlaxoSmithKline Tdap vakcinára adott biztonságosságot és immunválaszt az engedélyezett Td vakcinához képest, ha azt egészséges serdülőknél (10-18 éves korig) használják emlékeztetőként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kombinált Tdap (tetanusz, diftéria, acelluláris pertussis) vakcina, amelyet emlékeztetőként használnak az engedélyezett Td (tetanusz és diftéria) vakcinához képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92021
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Egyesült Államok, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Egyesült Államok, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • New Bedford, Maine, Egyesült Államok, 2740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Egyesült Államok, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Lumberton, North Carolina, Egyesült Államok, 28358
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges serdülőkorúak, akiknek a kórtörténetében a diftéria, tetanusz és pertussis (DTP) elleni rutin vakcinázás szerepel.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer vagy vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 30. napon.
  • Immunszuppresszánsok krónikus alkalmazása.
  • Az iskola előtti DTP vakcina beadása az elmúlt 5 évben.
  • Td booster beadása az előző 10 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 776423/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 776423/001
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 776423/001
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 776423/001
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 776423/001
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 776423/001
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 776423/001
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel