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ロシグリタゾンとメトホルミン（またはアバンダメット）を併用している 2 型糖尿病患者における PN2034 の安全性と有効性の研究

2007年8月21日更新者：Wellstat Therapeutics

ロシグリタゾンおよびメトホルミン（またはアバンダメット）併用療法に対する 2 型糖尿病患者における PN2034 の効果に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験

この研究は、ベースラインから 12 週までのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの変化によって測定される、ロシグリタゾンとメトホルミン (またはアバンダメット) 併用療法で 2 型糖尿病患者に投与された PN2034 の安全性と有効性を評価するように設計されています。 PN2034 が空腹時血漿グルコース (FPG) によって測定されるグルコース制御および空腹時脂質レベルに及ぼす影響: トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、および超低密度リポタンパク質 (VLDL) ）。

調査の概要

状態

完了

条件

2型糖尿病

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    - Phoenix Internal Medicine Associates
- Florida
  - DeLand、Florida、アメリカ、32720
    - University Clinical Research-Deland
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Center for Diabetes and Endocrine Care
  - Longwood、Florida、アメリカ、32779
    - Genesis Research International
  - Miami、Florida、アメリカ、33156
    - Baptist Diabetes Associates
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
    - Andres Patron, DO PA
  - Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    - Clireco, Inc.
  - Winter Park、Florida、アメリカ、32789,
    - Endocrine Clinical Research
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67203
    - PRN of Kansas
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
    - Neem Research Group of Charlotte
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
    - Medical Research Associates of Charlotte
  - Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
    - Unifour Medical Research Associates
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    - Neem Research Group of Raleigh
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Piedmont Medical Research Associates
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
    - COR Clinical Research, LLC
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ、97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
    - Camp Hill Clinical Research Center
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
    - Neem Research Group
  - Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - Palmetto Medical Research Associates
- Texas
  - Spring、Texas、アメリカ、77386
    - Oaks Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2型糖尿病と診断されました
21～72歳
ロシグリタゾンとメトホルミン（またはアバンダメット）を少なくとも3か月間服用し、安定した用量のロシグリタゾン（またはアバンダメット）を少なくとも2か月間服用する
糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベル >/=7.5% かつ </=10.0%
空腹時血糖値 >/= 125 mg/dL しかし </= 279 mg/dL
BMI 26-43kg/m2
直接ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
血清クレアチニン < 1.5 mg/dL (男性) または < 1.4 mg/dL (女性)
血中尿素窒素 (BUN)</=40 mg/dL
他のすべての臨床検査パラメータ（血液学、血清化学、および尿検査）は正常範囲内または臨床的に重要ではありません
心電図正常、または臨床的に重要でない異常
-外科的に無菌、閉経後、または適切な避妊を使用しており、スクリーニングで妊娠検査が陰性である
-インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準:

1型糖尿病と診断されているか、ケトアシドーシスの病歴がある
-インスリン、TZD（ロシグリタゾンを除く）またはその他の経口または注射された抗糖尿病薬（メトホルミンまたはアバンダメットを除く）による治療スクリーニング前または試験治療中の3か月以内
-スクリーニングから2か月以内の脂質低下薬の変更
-スクリーニング前または研究治療中の1か月以内に全身性コルチコステロイドを服用した
心血管疾患の病歴または現在/進行中の疾患
現在の重要な肺の状態
重大な甲状腺疾患
CPK値 > 3x ULN
妊娠中または授乳中の女性
-スクリーニング時の収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg
-皮膚の基底細胞またはステージ1の扁平上皮癌以外の癌の以前または現在の病歴で、無作為化前の5年以内に寛解していない
-肝機能検査（ALT、AST、ALP）> ULNの2倍、またはスクリーニング時の活動性肝疾患
HIV陽性の病歴
スクリーニング時のB型肝炎検査陽性
-体重の減少または増加 >/= スクリーニングの3か月以内に15ポンド
-スクリーニング前の2年以内の薬物乱用（アルコール乱用を含む）の履歴
-無作為化前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付および/または受け取った
-スクリーニング前または研究中に30日以内に治験薬を服用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性
HbA1cレベルへの影響

二次結果の測定

結果測定
FPG で測定したグルコース制御への影響
脂質レベルへの影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wellstat Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月21日

最終確認日