Estudo de segurança e eficácia de PN2034 em pacientes com diabetes tipo 2 em uso concomitante de rosiglitazona e metformina (ou Avandamet)

Critério de inclusão:

• diagnosticado com diabetes melito tipo 2
• 21 a 72 anos
• tomando rosiglitazona e metformina (ou Avandamet) por pelo menos 3 meses, e em uma dose estável de rosiglitazona (ou Avandamet) por pelo menos 2 meses
• nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de >/=7,5%, mas </=10,0%
• nível de açúcar no sangue em jejum >/= 125 mg/dL mas </= 279 mg/dL
• IMC 26-43 kg/m2
• bilirrubina direta < 1,5x o limite superior do normal (LSN)
• creatinina sérica < 1,5 mg/dL (homens) ou < 1,4 mg/dL (mulheres)
• nitrogênio ureico no sangue (BUN)</=40 mg/dL
• todos os outros parâmetros laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise) dentro dos limites normais ou não clinicamente significativos
• ECG normal ou anormalidades não clinicamente significativas
• cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou usando contracepção adequada e teste de gravidez negativo na triagem
• disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou tem histórico de cetoacidose
• tratamento com insulina, TZDs (excluindo rosiglitazona) ou qualquer outro antidiabético oral ou injetável (excluindo metformina ou Avandamet) dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o tratamento do estudo
• mudança na medicação hipolipemiante dentro de 2 meses da triagem
• tomaram corticosteroides sistêmicos dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o tratamento do estudo
• história ou doença cardiovascular atual/ativa
• condições pulmonares atuais significativas
• doença significativa da tireóide
• Valor de CPK > 3x LSN
• uma mulher que está grávida ou amamentando
• PA sistólica > 160 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg na triagem
• história anterior ou atual de câncer, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele estágio 1, que não esteve em remissão dentro de 5 anos antes da randomização
• testes de função hepática (ALT, AST, ALP) > 2 vezes o LSN ou doença hepática ativa na triagem
• história de HIV positivo
• teste de hepatite B positivo na triagem
• perda ou ganho de peso >/= 15 libras dentro de 3 meses após a triagem
• história de abuso de substâncias (incluindo abuso de álcool) dentro de 2 anos antes da triagem
• doou e/ou recebeu qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da randomização
• tomou um medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou durante o estudo