Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PN2034 hos type 2-diabetespatienter på samtidig Rosiglitazon og Metformin (eller Avandamet)

21. august 2007 opdateret af: Wellstat Therapeutics

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af virkningerne af PN2034 hos type 2 diabetespatienter på samtidig rosiglitazon og metformin (eller Avandamet) terapi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PN2034 administreret til type 2-diabetikere på samtidig rosiglitazon- og metformin- (eller Avandamet)-behandling målt ved ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)-niveauer fra baseline til uge 12. Studiet vil også evaluere effekt af PN2034 på glukosekontrol målt ved fastende plasmaglukose (FPG) og på fastende lipidniveauer: triglycerider, total kolesterol, high-density lipoproteiner (HDL), low-density lipoproteiner (LDL) og meget lav-density lipoproteiner (VLDL) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Andres Patron, DO PA
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Clireco, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789,
        • Endocrine Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • PRN of Kansas
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Neem Research Group of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Medical Research Associates of Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Neem Research Group of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Camp Hill Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Neem Research Group
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Palmetto Medical Research Associates
    • Texas
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Oaks Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • 21 til 72 år
  • tager rosiglitazon og metformin (eller Avandamet) i mindst 3 måneder og på en stabil dosis af rosiglitazon (eller Avandamet) i mindst 2 måneder
  • glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau på >/=7,5 % men </=10,0 %
  • fastende blodsukkerniveau >/= 125 mg/dL men </= 279 mg/dL
  • BMI 26-43 kg/m2
  • direkte bilirubin < 1,5x den øvre grænse for normal (ULN)
  • serumkreatinin < 1,5 mg/dL (mænd) eller < 1,4 mg/dL (hun)
  • blod urea nitrogen (BUN)</=40 mg/dL
  • alle andre kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) inden for normale grænser eller ikke klinisk signifikante
  • EKG normalt eller abnormiteter ikke klinisk signifikante
  • kirurgisk steril, postmenopausal eller ved brug af passende prævention og have en negativ graviditetstest ved screening
  • villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus eller har en historie med ketoacidose
  • behandling med insulin, TZD'er (undtagen rosiglitazon) eller ethvert andet oralt eller injiceret antidiabetikum (undtagen metformin eller Avandamet) inden for 3 måneder før screening eller under undersøgelsesbehandling
  • ændring i lipidsænkende medicin inden for 2 måneder efter screening
  • taget systemiske kortikosteroider inden for 1 måned før screening eller under undersøgelsesbehandling
  • historie med eller aktuel/aktiv hjerte-kar-sygdom
  • betydelige aktuelle lungetilstande
  • betydelig skjoldbruskkirtelsygdom
  • CPK-værdi > 3x ULN
  • en hun, der er gravid eller ammer
  • systolisk BP > 160 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg ved screening
  • tidligere eller nuværende historie med cancer, bortset fra basalcelle- eller fase 1 pladecellekarcinom i huden, som ikke har været i remission inden for 5 år før randomisering
  • leverfunktionsprøver (ALT, AST, ALP) > 2 gange ULN eller aktiv leversygdom ved screening
  • historie med positiv HIV
  • positiv hepatitis B-test ved screening
  • vægttab eller -øgning >/= 15 lbs inden for 3 måneder efter screening
  • historie med stofmisbrug (herunder alkoholmisbrug) inden for 2 år før screening
  • doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før randomisering
  • taget en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Effekt på HbA1c-niveauer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt på glukosekontrol målt ved FPG
Effekt på lipidniveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2005

Først opslået (Skøn)

16. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN2034.05.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner