粘膜リーシュマニア症の治療における Leish-111F + MPL-SE ワクチンを評価するための研究
2007年2月13日 更新者:IDRI
粘膜リーシュマニア症の治療における五価アンチモンと組み合わせた Leish-111f + MPL-SE ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究の目的は、Leish-111fタンパク質の3つの用量レベルのそれぞれで、28日ごとに3回の注射として与えられるLeish-111f + MPL-SEワクチンの安全性を評価することです。粘膜リーシュマニア症。
調査の概要
詳細な説明
粘膜リーシュマニア症は、見栄えを損ね、場合によっては致命的な感染症です。
利用可能なすべての医学療法は、数週間の治療を必要とし、重大な毒性を引き起こします。
ペルーでは、標準的な治療法は、28 日間の毎日の静脈内 (IV) 五価アンチモン (20 mg/kg/日) です。
リーシュマニア感染症は、T ヘルパー 1 免疫応答によって排除できるようです。
これらの調査結果は、粘膜リーシュマニア症患者の T ヘルパー 1 応答を増強するワクチンが感染と疾患を排除すると主張しています。
この研究は、5、10、または 20 μg の Leish-111f タンパク質 + 25 μg の MPL-SE の 3 回の注射の安全性と免疫原性を評価するための、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、順次用量漸増試験です。粘膜リーシュマニア症の患者に、5 価アンチモンを含む標準的な化学療法 (20 mg/kg/日を 28 日間) の補助として 4 週間間隔で投与されるアジュバント。
研究の種類
介入
入学
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cusco、ペルー
- Clínica de Leishmaniasis, Hospital Nacional Sur Este EsSalud
-
Lima、ペルー、100
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -塗抹標本、体外培養またはPCR検査で陽性が確認された粘膜リーシュマニア症の患者
除外基準:
- 粘膜リーシュマニア症は、声帯に関与したり、呼吸困難を引き起こしたりしてはならず、他の疾患の証拠があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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用量制限毒性の発生
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二次結果の測定
結果測定 |
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Leish-111fワクチンに対するIgGおよびT細胞応答
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Leish-111f 皮膚試験反応性
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粘膜リーシュマニア症の臨床経過に関するワクチンの安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alejandro Llanos-Cuentas, MD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年2月13日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDRI-LMVTC-102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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