Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het Leish-111F + MPL-SE-vaccin bij de behandeling van mucosale leishmaniasis

13 februari 2007 bijgewerkt door: IDRI

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Leish-111f + MPL-SE-vaccin in combinatie met vijfwaardig antimoon bij de behandeling van mucosale leishmaniasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het Leish-111f + MPL-SE-vaccin, gegeven als drie injecties elke 28 dagen op elk van de drie dosisniveaus van het Leish-111f-eiwit, in combinatie met standaard pentavalente antimoontherapie bij volwassen patiënten met mucosale leishmaniasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mucosale leishmaniasis is een ontsierende en mogelijk dodelijke infectie. Alle beschikbare medische therapieën vereisen een wekenlange behandeling en veroorzaken aanzienlijke toxiciteit. In Peru is de standaardtherapie dagelijks intraveneus (IV) vijfwaardig antimoon (20 mg/kg/dag) gedurende 28 dagen. Het lijkt erop dat Leishmania-infecties kunnen worden geëlimineerd door T-helper 1-immuunreacties. Deze bevindingen stellen dat een vaccin dat de T-helper 1-respons van mucosale leishmaniasis-patiënten versterkt, de infectie en ziekte zal elimineren. Deze studie is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële dosis-escalerende studie om de veiligheid en immunogeniciteit van drie injecties van 5, 10 of 20 μg Leish-111f-eiwit + 25 μg MPL-SE te evalueren. adjuvans gegeven met tussenpozen van 4 weken als aanvulling op standaardchemotherapie met vijfwaardig antimoon (20 mg/kg/dag gedurende 28 dagen) bij patiënten met mucosale leishmaniasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Clínica de Leishmaniasis, Hospital Nacional Sur Este EsSalud
      • Lima, Peru, 100
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met mucosale leishmaniasis bevestigd door een positief uitstrijkje, in vitro kweek of PCR-test

Uitsluitingscriteria:

  • Mucosale leishmaniasis mag de stembanden niet aantasten of ademnood veroorzaken, en er mogen geen aanwijzingen zijn voor een andere ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
IgG- en T-celrespons op Leish-111f-vaccin
Leish-111f huidtestreactiviteit
Veiligheid van het vaccin met betrekking tot het klinisch beloop van mucosale leishmaniasis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDRI

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDRI-LMVTC-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, mucocutaan

Klinische onderzoeken op Leish-111f + MPL-SE-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren