Исследование по оценке вакцины Leish-111F + MPL-SE при лечении слизистого лейшманиоза
13 февраля 2007 г. обновлено: IDRI
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Leish-111f + MPL-SE в сочетании с пятивалентной сурьмой при лечении слизистого лейшманиоза
Целью данного исследования является оценка безопасности вакцины Leish-111f + MPL-SE, вводимой в виде трех инъекций каждые 28 дней на каждом из трех уровней дозы белка Leish-111f в сочетании со стандартной терапией пятивалентной сурьмой у взрослых пациентов с слизистый лейшманиоз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лейшманиоз слизистых оболочек представляет собой обезображивающую и, возможно, смертельную инфекцию.
Все доступные медицинские методы лечения требуют недель лечения и вызывают значительную токсичность.
В Перу стандартной терапией является ежедневная внутривенная (в/в) пятивалентная сурьма (20 мг/кг/сут) в течение 28 дней.
Похоже, что инфекции Leishmania могут быть устранены с помощью иммунных ответов Т-хелперов 1.
Эти данные свидетельствуют о том, что вакцина, которая усиливает реакцию Т-хелперов 1 у пациентов с лейшманиозом слизистых оболочек, устранит инфекцию и болезнь.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с последовательным увеличением дозы для оценки безопасности и иммуногенности трех инъекций 5, 10 или 20 мкг белка Leish-111f + 25 мкг MPL-SE. адъювант, назначаемый с 4-недельными интервалами в качестве дополнения к стандартной химиотерапии пятивалентной сурьмой (20 мг/кг/день в течение 28 дней) у пациентов с слизистым лейшманиозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cusco, Перу
- Clínica de Leishmaniasis, Hospital Nacional Sur Este EsSalud
-
Lima, Перу, 100
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с лейшманиозом слизистых оболочек, подтвержденным положительным мазком, культурой in vitro или тестом ПЦР
Критерий исключения:
- Слизистый лейшманиоз не должен поражать голосовые связки или вызывать респираторный дистресс, и не должно быть признаков другого заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Возникновение дозолимитирующей токсичности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
IgG и Т-клеточный ответ на вакцину Leish-111f
|
|
Реактивность кожного теста Leish-111f
|
|
Безопасность вакцины в отношении клинического течения слизистого лейшманиоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Завершение исследования
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 мая 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2007 г.
Последняя проверка
1 февраля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDRI-LMVTC-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина Leish-111f + MPL-SE
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationЗавершенный
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationЗавершенный
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйЛейшманиоз, кожныйБразилия
-
IDRIЗавершенныйПост-кала-азарский кожный лейшманиозСудан