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Studio per valutare il vaccino Leish-111F + MPL-SE nel trattamento della leishmaniosi mucosale

13 febbraio 2007 aggiornato da: IDRI

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Leish-111f + MPL-SE in combinazione con l'antimonio pentavalente nel trattamento della leishmaniosi delle mucose

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino Leish-111f + MPL-SE somministrato come tre iniezioni ogni 28 giorni a ciascuno dei tre livelli di dose della proteina Leish-111f, in combinazione con la terapia standard con antimonio pentavalente in pazienti adulti con leishmaniosi delle mucose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leishmaniosi delle mucose è un'infezione deturpante e forse fatale. Tutte le terapie mediche disponibili richiedono settimane di trattamento e causano una significativa tossicità. In Perù, la terapia standard è l'antimonio pentavalente per via endovenosa giornaliera (IV) (20 mg/kg/giorno) per 28 giorni. Sembra che le infezioni da Leishmania possano essere eliminate dalle risposte immunitarie T helper 1. Questi risultati sostengono che un vaccino che aumenta le risposte T helper 1 dei pazienti affetti da leishmaniosi della mucosa eliminerà l'infezione e la malattia. Questo studio è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tre iniezioni di 5, 10 o 20 μg di proteina Leish-111f + 25 μg di MPL-SE adiuvante somministrato a intervalli di 4 settimane in aggiunta alla chemioterapia standard con antimonio pentavalente (20 mg/kg/giorno per 28 giorni) in pazienti con leishmaniosi della mucosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Cusco, Perù
        • Clínica de Leishmaniasis, Hospital Nacional Sur Este EsSalud
      • Lima, Perù, 100
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leishmaniosi mucosale confermata da striscio positivo, coltura in vitro o test PCR

Criteri di esclusione:

  • La leishmaniosi delle mucose non deve coinvolgere le corde vocali o causare distress respiratorio e non devono esserci prove di altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Comparsa di tossicità dose-limitante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
IgG e risposta delle cellule T al vaccino Leish-111f
Reattività del test cutaneo Leish-111f
Sicurezza del vaccino rispetto al decorso clinico della leishmaniosi mucosale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDRI

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2005

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDRI-LMVTC-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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