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Studie zur Bewertung des Leish-111F + MPL-SE-Impfstoffs bei der Behandlung von Schleimhaut-Leishmaniose

13. Februar 2007 aktualisiert von: IDRI

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Leish-111f + MPL-SE-Impfstoff in Kombination mit fünfwertigem Antimon bei der Behandlung von Schleimhaut-Leishmaniose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Leish-111f + MPL-SE-Impfstoffs, der als drei Injektionen alle 28 Tage mit jeder der drei Dosisstufen des Leish-111f-Proteins in Kombination mit einer Standardtherapie mit fünfwertigem Antimon bei erwachsenen Patienten verabreicht wird Schleimhaut-Leishmaniose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schleimhaut-Leishmaniose ist eine entstellende und möglicherweise tödliche Infektion. Alle verfügbaren medizinischen Therapien erfordern eine wochenlange Behandlung und verursachen eine erhebliche Toxizität. In Peru ist die Standardtherapie täglich intravenös (IV) fünfwertiges Antimon (20 mg/kg/Tag) für 28 Tage. Es scheint, dass Leishmania-Infektionen durch T-Helfer-1-Immunantworten eliminiert werden können. Diese Ergebnisse argumentieren, dass ein Impfstoff, der die T-Helfer-1-Reaktionen von Leishmaniose-Patienten der Schleimhaut verstärkt, die Infektion und Krankheit eliminieren wird. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit sequentieller Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei Injektionen von 5, 10 oder 20 μg Leish-111f-Protein + 25 μg MPL-SE Adjuvans in 4-Wochen-Intervallen als Zusatz zur Standard-Chemotherapie mit fünfwertigem Antimon (20 mg/kg/Tag für 28 Tage) bei Patienten mit Schleimhaut-Leishmaniose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Clínica de Leishmaniasis, Hospital Nacional Sur Este EsSalud
      • Lima, Peru, 100
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mukosaler Leishmaniose, bestätigt durch einen positiven Abstrich, eine In-vitro-Kultur oder einen PCR-Test

Ausschlusskriterien:

  • Schleimhaut-Leishmaniose darf nicht die Stimmbänder betreffen oder Atemnot verursachen, und es dürfen keine Hinweise auf andere Erkrankungen vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Auftreten von dosislimitierender Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
IgG- und T-Zell-Antwort auf den Leish-111f-Impfstoff
Leish-111f-Hauttest-Reaktivität
Sicherheit des Impfstoffs im Hinblick auf den klinischen Verlauf der Schleimhautleishmaniose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDRI

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDRI-LMVTC-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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