Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vakcíny Leish-111F + MPL-SE v léčbě slizniční leishmaniózy

13. února 2007 aktualizováno: IDRI

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalující dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Leish-111f + MPL-SE v kombinaci s pětimocným antimonem při léčbě mukózní leishmaniózy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost vakcíny Leish-111f + MPL-SE podávané jako tři injekce každých 28 dní v každé ze tří dávkových hladin proteinu Leish-111f v kombinaci se standardní terapií pětivalentním antimonem u dospělých pacientů s slizniční leishmanióza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slizniční leishmanióza je znetvořující a možná smrtelná infekce. Všechny dostupné lékařské terapie vyžadují týdny léčby a způsobují významnou toxicitu. V Peru je standardní terapií denní intravenózní (IV) pětimocný antimon (20 mg/kg/den) po dobu 28 dnů. Zdá se, že infekce Leishmania mohou být eliminovány imunitními odpověďmi T helper 1. Tato zjištění dokazují, že vakcína, která zesiluje reakce T-helper 1 pacientů s leishmaniózou na sliznicích, odstraní infekci a onemocnění. Tato studie je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity tří injekcí 5, 10 nebo 20 μg proteinu Leish-111f + 25 μg MPL-SE adjuvans podávaný ve 4týdenních intervalech jako doplněk ke standardní chemoterapii s pětimocným antimonem (20 mg/kg/den po dobu 28 dnů) u pacientů se slizniční leishmaniózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Clínica de Leishmaniasis, Hospital Nacional Sur Este EsSalud
      • Lima, Peru, 100
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se slizniční leishmaniózou potvrzenou pozitivním stěrem, kultivací in vitro nebo PCR testem

Kritéria vyloučení:

  • Slizniční leishmanióza nesmí postihovat hlasivky nebo způsobovat dýchací potíže a nesmí existovat žádné známky jiného onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Výskyt toxicity omezující dávku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď IgG a T-buněk na vakcínu Leish-111f
Reaktivita kožního testu Leish-111f
Bezpečnost vakcíny s ohledem na klinický průběh slizniční leishmaniózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDRI

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2005

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDRI-LMVTC-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Leish-111f + MPL-SE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit