Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Leish-111F + MPL-SE-vaksinen i behandling av slimhinneleishmaniasis

13. februar 2007 oppdatert av: IDRI

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til Leish-111f + MPL-SE-vaksine i kombinasjon med femverdig antimon i behandling av slimhinneleishmaniasis

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til Leish-111f + MPL-SE-vaksinen gitt som tre injeksjoner hver 28. dag ved hvert av tre dosenivåer av Leish-111f-protein, i kombinasjon med standard pentavalent antimonbehandling hos voksne pasienter med slimhinne leishmaniasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slimhinne leishmaniasis er en skjemmende og muligens dødelig infeksjon. Alle tilgjengelige medisinske terapier krever ukers behandling og forårsaker betydelig toksisitet. I Peru er standardbehandlingen daglig intravenøs (IV) pentavalent antimon (20 mg/kg/dag) i 28 dager. Det ser ut til at Leishmania-infeksjoner kan elimineres av T-hjelper 1-immunresponser. Disse funnene hevder at en vaksine som forsterker slimhinneleishmaniasispasienters T-hjelper 1-respons vil eliminere infeksjonen og sykdommen. Denne studien er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell dose-eskalerende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til tre injeksjoner av 5, 10 eller 20 μg Leish-111f protein + 25 μg MPL-SE adjuvans gitt med 4 ukers intervaller som tillegg til standard kjemoterapi med pentavalent antimon (20 mg/kg/dag i 28 dager) hos pasienter med slimhinneleishmaniasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Clínica de Leishmaniasis, Hospital Nacional Sur Este EsSalud
      • Lima, Peru, 100
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mukosal leishmaniasis bekreftet ved positivt utstryk, in vitro kultur eller PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Slimhinneleishmaniasis må ikke involvere stemmebåndene eller forårsake pustebesvær, og det må ikke være tegn på annen sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Forekomst av dosebegrensende toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
IgG- og T-cellerespons på Leish-111f-vaksine
Leish-111f hudtestreaktivitet
Vaksinens sikkerhet med hensyn til det kliniske forløpet av mukosal leishmaniasis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDRI

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDRI-LMVTC-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis, mukokutan

Kliniske studier på Leish-111f + MPL-SE-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere