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Estudo para Avaliar a Vacina Leish-111F + MPL-SE no Tratamento da Leishmaniose Mucosa

13 de fevereiro de 2007 atualizado por: IDRI

Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, com Escala de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Leish-111f + MPL-SE em Combinação com Antimônio Pentavalente no Tratamento da Leishmaniose Mucosa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da vacina Leish-111f + MPL-SE administrada em três injeções a cada 28 dias em cada um dos três níveis de dose da proteína Leish-111f, em combinação com terapia padrão de antimônio pentavalente em pacientes adultos com leishmaniose mucosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leishmaniose mucosa é uma infecção desfigurante e possivelmente fatal. Todas as terapias médicas disponíveis requerem semanas de tratamento e causam toxicidade significativa. No Peru, a terapia padrão é antimônio pentavalente intravenoso (IV) diário (20 mg/kg/dia) por 28 dias. Parece que as infecções por Leishmania podem ser eliminadas por respostas imunes T helper 1. Esses achados argumentam que uma vacina que aumenta as respostas T helper 1 dos pacientes com leishmaniose mucosa eliminará a infecção e a doença. Este estudo é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com aumento de dose sequencial para avaliar a segurança e a imunogenicidade de três injeções de 5, 10 ou 20 μg de proteína Leish-111f + 25 μg de MPL-SE adjuvante administrado em intervalos de 4 semanas como adjuvante da quimioterapia padrão com antimônio pentavalente (20 mg/kg/dia por 28 dias) em pacientes com leishmaniose mucosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Clínica de Leishmaniasis, Hospital Nacional Sur Este EsSalud
      • Lima, Peru, 100
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com leishmaniose mucosa confirmada por esfregaço positivo, cultura in vitro ou teste de PCR

Critério de exclusão:

  • A leishmaniose mucosa não deve envolver as cordas vocais ou causar dificuldade respiratória e não deve haver evidência de outra doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eventos adversos
Ocorrência de toxicidade limitante da dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta de IgG e células T à vacina Leish-111f
Reatividade do teste cutâneo Leish-111f
Segurança da vacina em relação ao curso clínico da leishmaniose mucosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IDRI

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDRI-LMVTC-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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