急性疼痛管理における人種的および民族的格差
民族的格差 (ED) 患者の 3 つのグループ、ヒスパニック系、非ヒスパニック系黒人、非ヒスパニック系白人の間で疼痛管理を比較し、疼痛管理と人種/民族性の間に観察された関連性が、潜在的に重要な交絡変数とは無関係であるかどうかを評価することを目的としています (年齢、性別、保険証、学歴など) また、疼痛管理の妥当性に対する人種/民族性の影響が、患者の初期の痛みの強さによって説明されるのか、それとも患者と医師の間の不一致によって説明されるのかを評価することも目的としています。 b) 患者の痛みの認識。 これを行うために、長骨骨折の 285 人の患者が、ブロンクスの都心部の恵まれない人々にサービスを提供する 1 つの市立病院と 1 つの任意病院の ED で募集されます。 ベースライン、ベースラインの1時間後、および退院時に、自己報告による痛みおよび非言語的な痛みの表現を使用して、痛みに関するデータを収集します。 投与された鎮痛薬、患者および医師の特徴に関するデータも収集されます。
2000 年と 2001 年に長骨骨折のチャート レビューを実施し、公開された研究と同じデザインを使用して人種/民族性と疼痛管理との関連を分析できるようにする予定です。 後ろ向き研究と前向き研究を比較することで、引き出せる推論が強化されます。
黒人とヒスパニック系の患者は、白人の患者よりもオピオイド鎮痛薬を受ける可能性が低いと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、モンテフィオーレ医療センターに関連する 2 つの都市部の学術救急部門で実施されました。 救急医療レジデントとフルタイムの救急医療教員が両方のサイトにいます。 サイトの 1 つは、年間約 50,000 人の成人患者を管理する市立病院のレベル 1 外傷センターです。 もう 1 つのサイトは主要な学術医療センターであり、年間約 80,000 人の成人患者を管理しており、その多くは 3 次医療を必要としています。 どちらの部門も、主にアフリカ系アメリカ人とヒスパニック系の都市人口にサービスを提供しています。
研究プロトコル データは、2003 年 9 月から 2006 年 11 月までの患者の簡易サンプルから取得されました。 プロバイダーが孤立した長骨骨折を疑い、長骨フィルムが得られた場合、患者は適格でした。 どの患者が陽性のフィルムを持っているかを事前に決定することはできなかったため、他の選択基準を満たす骨折が疑われるすべての患者は、最初は適格と見なされ、登録されました。 最終的な研究サンプルには、骨折が確認されたもののみが含まれていました。 担当の放射線科医による放射線レポートで、上腕骨、橈骨、尺骨、大腿骨、脛骨、または腓骨の骨折として定義される孤立した長骨骨折が指定されている場合、患者は骨折していると見なされました (ICD-9 コード: 812、813、821)。 、823、および 824)。
データ収集は、ある機関では週 7 日午前 8 時から真夜中まで行われ、別の機関では 1 日 24 時間、週 7 日行われました。 データは、訓練を受けた流暢なバイリンガル (スペイン語と英語) の研究員によって、標準化されたデータ収集機器で収集されました。 リサーチ アソシエートは、研究倫理と研究の具体的なデータ収集手順に関する 3 日間のコースに参加しました。 これに続いて 2 週間のインターンシップが行われ、その間に新しいリサーチ アソシエイトがより経験豊富なリサーチ アソシエイトとペアになりました。
リサーチ アソシエイトは、トリアージ メモで四肢の損傷、四肢の痛みが示されている患者、研究員が四肢の損傷の身体的徴候を観察した場合、またはプロバイダーが研究に適格である可能性のある患者を特定した場合にアプローチしました。 適格な患者は、インフォームド コンセントに署名するよう求められました。 データは、医師による患者の診察時 (ベースライン) および退院時に患者から収集されました。 退院時に、担当医師は、最初に患者を診察したときの患者の痛みを評価するよう求められました。 患者が退院する前に医師のシフトが終了した場合、医師は、ED を離れる前に患者の最初の痛みを評価するよう求められました。
測定 すべての薬剤の名前、投与量、投与経路、および投与時間は、カルテと ED スタッフからリアルタイムで取得されました。 患者は、以下の治療を受けていると分類されました。1) 鎮痛剤なし。 2) NSAID またはアセトアミノフェン;または 3) オピオイド。 NSAIDS またはアセトアミノフェンとオピオイドの両方が投与された場合、患者はオピオイドを投与されたと分類されました。 骨折整復のためだけに投与された鎮痛薬は、患者の分類には使用されませんでした。 オピオイド鎮痛薬は、次のようにモルヒネ同等物に変換されました。モルヒネ 1 mg = オキシコドン 3 mg。ヒドロモルホン0.15mg、コデイン13mg。 骨折の整復のみに使用されたフェンタニルを除いて、他のオピオイド鎮痛薬は使用されませんでした。
主な予測変数は、患者の自己報告された人種/民族性でした。 これは、次の質問への回答によって測定されました。「あなたは自分自身を次のように考えていますか?
共変量: 患者の痛みと患者の痛みのプロバイダーの評価は、治療の決定要因であるため、人種/民族によって体系的に異なる場合、人種/民族と治療の関係を混乱させる可能性があります.10 痛みはいくつかの方法で測定されました。患者は、0「痛みなし」から 10「想像できる最悪の痛み」までの検証済みで再現性のある 11 点数値評価尺度 (NRS) で痛みの強さを評価するよう求められました.18 また、痛みを「痛みなし」、「軽度の痛み」、「中等度の痛み」、「重度の痛み」のいずれかで表現するよう求められました。 痛みの変化は、「緊急治療室に入ったときと比べて、現在の痛みはどのように感じますか?」という質問への回答によって測定されました。 また、入院時の痛みと退院時の痛みの患者の評価の差によっても測定されました。 退院時に、担当医師は、患者が使用したのと同じ言葉による記述子を使用して、患者の最初の痛みを思い出して評価するように求められました.治療の決定を下す前に医師に患者の痛みを評価するよう求めることは、治療を偏らせる可能性がある.
疼痛管理と人種/民族との関係について臨床的に考えられるその他の交絡因子には、性別、年齢、教育レベル (一部の高校、高等学校または一般同等の卒業証書 (GED)、一部の大学、学士号またはそれ以上)、保険の状態 (自己-支払い、健康維持組織 (HMO) または民間保険、メディケイド、その他の保険)、患者の擁護者として行動する可能性のある誰かが救急隊に付き添う、怪我のメカニズム (転倒、スポーツ、自動車、その他)、骨折の縮小ED、救急車到着。
データ分析:
患者の特徴は、標準偏差の平均値、四分位範囲 (IQR) の中央値、およびパーセンテージとして報告されます。 カイ二乗検定を使用して、人種/民族ごとに個別の患者の特性を比較しました。 一元配置分散分析を使用して連続特性を比較し、Kruskal-Wallis 検定を使用して非正規分布変数の中央値を比較しました。
ロジスティックモデルを使用して、人種/民族性と痛みの治療との間の独立した (調整された) 関連の存在をテストしました。 痛みの強さの初期患者評価、ベースラインでの患者の痛みのプロバイダー評価、病院、性別、年齢、教育、保険の状態、ED を伴うかどうか、損傷のメカニズム、ED での骨折の縮小、および救急車で到着。 Hosmer Lemeshow の検定を使用して、モデルの適合性を評価しました。 オッズ比から相対リスクを推定するために、Zhang と Kai の方法を使用しました。
サンプルサイズの計算: 人種グループと民族グループの間の治療における臨床的に有意な違いを構成するものについては、コンセンサスがありません。 そのようなコンセンサスがない場合、効果量の推定値は以前の調査結果に基づいています.11, 12 任意の鎮痛剤で治療された白人、アフリカ系アメリカ人、およびヒスパニック系の割合にそれぞれ 75%、50%、および 60% の推定値を使用し、両側有意水準 0.05、検出力 80% を使用してサンプル サイズを計算しました。 3つのグループのそれぞれで、少なくとも70人の長骨骨折患者の。
2 人の個人が、社会科学用統計パッケージ (SPSS) データ入力 (シカゴ、イリノイ州) に個別にデータを入力しました。 転写エラーは、データ収集機器の元のハードコピーを参照することによって調整されました。 サンプルサイズの計算には NQuery 6.0 (マサチューセッツ州ソーガス) を使用し、SPSS バージョン 15.0 (イリノイ州シカゴ) を使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center Emergency Department
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで;
- ED に来る 24 時間以内に始まる急性の痛み;
- X線で文書化された孤立した長骨骨折がある;
- トリアージ時に痛みを訴える、または医師に痛みを訴える;
- 英語とスペイン語を話す
除外基準:
- 同じサイトのエントリー時に別の臨床試験に参加する;
- タスクと質問を理解できないため、痛みの強さの尺度を完成できない、または質問票を完成できない;
- アルコールまたは他の薬物による中毒;
- 妊娠;
- メタドンの使用;
- 過去 7 日間のオピオイドまたはトラマドールの使用;
- 鎮痛剤にアレルギーのある患者;
- 慢性疼痛症候群(鎌状赤血球貧血、線維筋痛症、片頭痛、末梢神経障害)の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒスパニック
長骨骨折のヒスパニック系患者は介入なし
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介入なし
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白
介入なしの長骨骨折の白人患者
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介入なし
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アフリカ系アメリカ人
介入なしの長骨骨折のアフリカ系アメリカ人患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の受け取り
時間枠:緊急治療室の訪問中
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すべての薬の名前、投与量、経路、および投与された時間は、カルテと ED スタッフからリアルタイムで取得されました。
患者は、以下の治療を受けていると分類されました。1) 鎮痛剤なし。 2) NSAID またはアセトアミノフェン;または 3) オピオイド。
NSAIDS またはアセトアミノフェンとオピオイドの両方が投与された場合、患者はオピオイドを投与されたと分類されました。
骨折整復のためだけに投与された鎮痛薬は、患者の分類には使用されませんでした。
オピオイド鎮痛薬は、次のようにモルヒネ同等物に変換されました。モルヒネ 1 mg = オキシコドン 3 mg。ヒドロモルホン0.15mg、コデイン13mg。
骨折の整復のみに使用されたフェンタニルを除いて、他のオピオイド鎮痛薬は使用されませんでした。
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緊急治療室の訪問中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛薬の受け取り
時間枠:緊急治療室の訪問中
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モルヒネ、ヒドロモルフォン、オキシコドン、コデイン
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緊急治療室の訪問中
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鎮痛剤による最初の治療までの時間
時間枠:緊急治療室の訪問中
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トリアージから最初の鎮痛までの時間 (分単位)
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緊急治療室の訪問中
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非経口鎮痛薬の受け取り
時間枠:緊急治療室の訪問中
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非経口投与された鎮痛剤
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緊急治療室の訪問中
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オピオイド鎮痛薬の初期用量 mg/kg
時間枠:緊急治療室の訪問中
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オピオイド鎮痛薬の初期用量は、次のようにモルヒネ等価単位に変換されます。: 1 mg モルヒネ = 3 mg オキシコドン;ヒドロモルホン0.15mg、コデイン13mg。
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緊急治療室の訪問中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急科からの退院時の痛み
時間枠:緊急治療室の訪問中
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患者は、救急部門からの退院時に、0「痛みなし」から10「想像できる最悪の痛み」までの範囲の検証済みで再現可能な11ポイントの数値評価スケール(NRS)で痛みの強さを評価するよう求められました。
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緊急治療室の訪問中
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ベースライン評価から救急部門からの退院までの痛みの違い
時間枠:緊急治療室の訪問中
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ベースライン時の痛みの NRS から退院時の痛みの数値評価尺度 (NRS) を差し引いたもの。
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緊急治療室の訪問中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:E. John Gallagher, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
- Bijur P, Berard A, Esses D, Calderon Y, Gallagher EJ. Race, ethnicity, and management of pain from long-bone fractures: a prospective study of two academic urban emergency departments. Acad Emerg Med. 2008 Jul;15(7):589-97. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00149.x.
- Bijur PE, Berard A, Esses D, Nestor J, Schechter C, Gallagher EJ. Lack of influence of patient self-report of pain intensity on administration of opioids for suspected long-bone fractures. J Pain. 2006 Jun;7(6):438-44. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.451.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺