- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00115180
Rasemessige og etniske forskjeller i akutt smertekontroll
Vi tar sikte på å sammenligne smertebehandling blant tre grupper av pasienter med etnisk ulikhet (ED), latinamerikanere, ikke-spanske svarte, ikke-spanske hvite, og vurdere om den observerte sammenhengen mellom smertebehandling og rase/etnisitet er uavhengig av potensielt viktige forvirrende variabler ( f.eks. alder, kjønn, forsikringsstatus, utdanning). Vi tar også sikte på å vurdere om effekten av rase/etnisitet på tilstrekkelig smertebehandling forklares av pasientenes initiale smerteintensitet eller av uoverensstemmelse mellom pasient og leges: a) rase/etnisitet; b) oppfatning av pasientens smerte. For å gjøre dette vil 285 pasienter med lange benbrudd rekrutteres til akuttmottakene på ett kommunalt og ett frivillig sykehus som betjener en vanskeligstilt befolkning i Bronx i sentrum av byen. Data vil bli samlet inn om smerte ved å bruke selvrapportert smerte og ikke-verbale smerteuttrykk ved baseline, en time etter baseline og utskrivning. Data om administrerte analgetika, pasient- og legekarakteristika vil også bli samlet inn.
Vi planlegger å gjennomføre en kartgjennomgang av lange benbrudd i 2000 og 2001 slik at vi kan analysere sammenhengen mellom rase/etnisitet og smertebehandling ved å bruke samme design som publiserte studier. Sammenligning av de retrospektive og prospektive studiene vil styrke slutninger som kan trekkes.
Vi antar at svarte og latinamerikanske pasienter vil ha mindre sannsynlighet for å få opioidanalgetika enn hvite pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført ved to urbane akademiske akuttavdelinger tilknyttet Montefiore Medical Center. Innbyggere i akuttmedisin og heltidsmedisinsk fakultet er til stede på begge stedene. Et av stedene er et kommunalt sykehus Nivå 1 Traumesenter som håndterer omtrent 50 000 voksne pasienter per år. Det andre stedet er det primære akademiske medisinske senteret, og administrerer omtrent 80 000 voksne pasienter per år, mange av dem krever tertiær behandling. Begge avdelingene betjener en urban befolkning som hovedsakelig er afroamerikansk og latinamerikansk.
Studieprotokolldata ble hentet fra et praktisk utvalg av pasienter fra september 2003 til november 2006. Pasienter var kvalifisert hvis leverandøren mistenkte et isolert langbensbrudd og langbensfilm ble oppnådd. Fordi det ikke var mulig å fastslå hvilke pasienter som ville ha positive filmer på forhånd, ble alle pasienter med mistanke om brudd som oppfylte andre inklusjonskriterier i utgangspunktet ansett som kvalifiserte og innrullert. Bare de med bekreftede brudd ble inkludert i det endelige studieutvalget. Pasienter ble ansett for å ha frakturer dersom røntgenrapporten fra en behandlende radiolog spesifiserte et isolert langbensbrudd definert som et brudd i humerus, radius, ulna, femur, tibia eller fibula (ICD-9-koder: 812, 813, 821 , 823 og 824).
Datainnsamlingen foregikk fra kl. 08.00 til midnatt syv dager i uken ved den ene institusjonen og 24 timer i døgnet, syv dager i uken ved den andre. Data ble samlet inn på et standardisert datainnsamlingsinstrument av trente flytende tospråklige (spansk og engelsk) forskningsmedarbeidere. Research Associates deltok på et tre-dagers kurs i forskningsetikk og spesifikke datainnsamlingsprosedyrer for studien. Dette ble etterfulgt av et to-ukers internship der nye forskningsmedarbeidere ble sammenkoblet med mer erfarne forskningsmedarbeidere.
Research Associates henvendte seg til pasienter hvis triage-notat indikerte en ekstremitetsskade, ekstremitetssmerter, hvis Research Associate observerte en fysisk indikasjon på ekstremitetsskade, eller hvis en leverandør identifiserte en pasient som potensielt var kvalifisert for studien. Kvalifiserte pasienter ble bedt om å signere informert samtykke. Data ble samlet inn fra pasienter på tidspunktet for legens undersøkelse av pasienten (baseline) og ved utskrivning. Ved utskrivelse ble behandlende lege bedt om å vurdere pasientens smerte da han/hun først undersøkte pasienten. Hvis legens skift ble avsluttet før pasienten ble skrevet ut, ble han/hun bedt om å vurdere pasientens første smerte før han forlot akuttmottaket.
Målinger Navnene på alle medisiner, dose, rute og tid administrert ble hentet i sanntid fra diagrammet og ED-personalet. Pasienter ble kategorisert som å motta: 1) ingen analgetika; 2) NSAID eller paracetamol; eller 3) opioider. Hvis både NSAID eller paracetamol og opioider ble administrert, ble pasienter kategorisert som å ha mottatt opioider. Analgetika gitt utelukkende for frakturreduksjon ble ikke brukt til å kategorisere pasienter. Opioidanalgetika ble transformert til morfinekvivalenter som følger: 1 mg morfin = 3 mg oksykodon; 0,15 mg hydromorfon og 13 mg kodein. Ingen andre opioidanalgetika ble brukt med unntak av fentanyl, som kun ble brukt for frakturreduksjon.
Den primære prediktorvariabelen var selvrapportert rase/etnisitet til pasienten. Dette ble målt ved svaret på spørsmålet: "Sanser du deg selv for å være: latinamerikansk/latino, hvit/kaukasisk, svart/afrikansk-amerikansk, multi-rase eller annet?"
Kovariater: Pasienters smerte og leverandørvurdering av pasientenes smerte er determinanter for behandlingen og har dermed potensial til å forvirre forholdet mellom rase/etnisitet og behandling dersom de varierer systematisk etter rase/etnisitet.10 Smerte ble målt på flere måter: Pasientene ble bedt om å vurdere smerteintensiteten sin på en validert og reproduserbar 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 "ingen smerte", til 10 "verst tenkelige smerte".18 De ble også bedt om å beskrive smerte kategorisk som: "ingen smerte", "mild smerte", "moderat smerte" eller "alvorlig smerte". Endring i smerte ble målt ved svar på spørsmålet: "Hvordan føles smerten din nå sammenlignet med da du kom inn på legevakten?" Det ble også målt ved forskjellen mellom pasientens vurdering av smerte ved innreise og smerte ved utskrivning. På utskrivelsestidspunktet ble behandlende legene bedt om å tilbakekalle og vurdere pasientens første smerte ved å bruke de samme verbale beskrivelsene som pasientene brukte. Vi begrunnet at det å be leger om å vurdere pasientens smerte før de tok behandlingsbeslutninger kan påvirke behandlingen.
Andre klinisk plausible konfounders av forholdet mellom smertebehandling og rase/etnisitet inkluderer: kjønn, alder, utdanningsnivå (noen videregående skole, videregående skole eller General Equivalency Diploma (GED), en eller annen høyskole, bachelorgrad eller høyere), forsikringsstatus (selv). -lønn, helsevedlikeholdsorganisasjon (HMO) eller privat forsikring, Medicaid, annen forsikring), ledsaget til akuttmottaket av noen som kan opptre som pasientforkjemper, skademekanisme (fall, sport, motorkjøretøy, annet), bruddreduksjon i ED, og ankomst med ambulanse.
Dataanalyse:
Pasientkarakteristikker er rapportert som gjennomsnitt med standardavvik, medianer med interkvartile områder (IQR) og prosenter. Vi brukte kjikvadrat-tester for å sammenligne diskrete pasientkarakteristikk etter rase/etnisitet. Enveis variansanalyse ble brukt for å sammenligne kontinuerlige egenskaper og Kruskal-Wallis-testen for å sammenligne medianer av ikke-normalfordelte variabler.
Logistiske modeller ble brukt for å teste for tilstedeværelsen av en uavhengig (justert) assosiasjon mellom rase/etnisitet og behandling av smerte. Vi brukte tvangsinntreden i modellen for innledende pasientvurdering av smerteintensitet, leverandørvurdering av pasientens smerte ved baseline, sykehus, kjønn, alder, utdanning, forsikringsstatus, enten ledsaget av ED, skademekanisme, frakturreduksjon i ED, og ankomst med ambulanse. Hosmer Lemeshows test ble brukt for å vurdere modelltilpasning. Vi brukte Zhang og Kais metode for å estimere relativ risiko fra oddsratioene.
Beregning av prøvestørrelse: Det er ingen konsensus om hva som utgjør en klinisk signifikant forskjell i behandling mellom rase og etniske grupper. I mangel av en slik konsensus baserte vi våre estimater av effektstørrelse på tidligere funn.11, 12 Vi brukte estimater på henholdsvis 75 %, 50 % og 60 % for andelen hvite, afroamerikanere og latinamerikanere behandlet med et smertestillende middel, et tosidet signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 80 % for å beregne en prøvestørrelse av minst 70 pasienter med lange benbrudd i hver av de tre gruppene.
To individer la uavhengig inn data i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Data Entry (Chicago, IL). Transkripsjonsfeil ble avstemt ved henvisning til den originale papirkopi av datainnsamlingsinstrumentet. Vi brukte NQuery 6.0 (Saugus, MA) for beregningen av prøvestørrelsen, og SPSS versjon 15.0 (Chicago, IL).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center Emergency Department
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 55 år;
- Akutt smerte som starter ikke mer enn 24 timer før presentasjon til akuttmottaket;
- Har isolert langbensbrudd dokumentert på røntgen;
- Har en klage på smerter ved triage eller klager over smerter til legen;
- Engelsk og spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Delta i en annen klinisk studie på samme tidspunkt for innreise;
- Ikke i stand til å fullføre skalaen for smerteintensitet, eller fullføre spørreskjemaet på grunn av manglende evne til å forstå oppgaven og spørsmålene;
- Forgiftning med alkohol eller andre rusmidler;
- Svangerskap;
- Metadon bruk;
- Bruk av opioider eller tramadol de siste syv dagene;
- Pasienter som er allergiske mot analgetika;
- Pasienter med kronisk smertesyndrom (sigdcelleanemi, fibromyalgi, migrene, perifere nevropatier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hispanic
Hispanic pasienter med lange benbrudd ingen intervensjon
|
Ingen inngrep
|
Hvit
Hvite pasienter med lange benbrudd ingen intervensjon
|
Ingen inngrep
|
Afroamerikansk
Afroamerikanske pasienter med langt beinbrudd ingen intervensjon
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mottak av eventuelle analgetika
Tidsramme: Ved legevaktbesøk
|
Navnene på alle medisiner, dose, rute og tid administrert ble hentet i sanntid fra diagrammet og ED-personalet.
Pasienter ble kategorisert som å motta: 1) ingen analgetika; 2) NSAID eller paracetamol; eller 3) opioider.
Hvis både NSAID eller paracetamol og opioider ble administrert, ble pasienter kategorisert som å ha mottatt opioider.
Analgetika gitt utelukkende for frakturreduksjon ble ikke brukt til å kategorisere pasienter.
Opioidanalgetika ble transformert til morfinekvivalenter som følger: 1 mg morfin = 3 mg oksykodon; 0,15 mg hydromorfon og 13 mg kodein.
Ingen andre opioidanalgetika ble brukt med unntak av fentanyl, som kun ble brukt for frakturreduksjon.
|
Ved legevaktbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mottak av opioidanalgetika
Tidsramme: Ved legevaktbesøk
|
Morfin, hydromorfon, oksykodon, kodein
|
Ved legevaktbesøk
|
Tid til første behandling med smertestillende
Tidsramme: Ved legevaktbesøk
|
Tid fra triage til første smertestillende middel i minutter
|
Ved legevaktbesøk
|
Mottak av parenterale analgetika
Tidsramme: Ved legevaktbesøk
|
Analgetikum administrert parenteralt
|
Ved legevaktbesøk
|
Startdose opioidanalgetikum mg/kg
Tidsramme: Ved legevaktbesøk
|
Startdose av opioidanalgetikum omdannet til morfinekvivalente enheter som følger: 1 mg morfin = 3 mg oksykodon; 0,15 mg hydromorfon og 13 mg kodein.
|
Ved legevaktbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved utskrivning fra legevakt
Tidsramme: Ved legevaktbesøk
|
Pasientene ble bedt om å vurdere smerteintensiteten sin på en validert og reproduserbar 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som spenner fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst tenkelige smerte" ved utskrivning fra legevakten.
|
Ved legevaktbesøk
|
Forskjell i smerte fra baselinevurdering til utskrivning fra legevakt
Tidsramme: Ved legevaktbesøk
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte ved utskrivning trukket fra NRS for smerte ved baseline.
|
Ved legevaktbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: E. John Gallagher, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
- Bijur P, Berard A, Esses D, Calderon Y, Gallagher EJ. Race, ethnicity, and management of pain from long-bone fractures: a prospective study of two academic urban emergency departments. Acad Emerg Med. 2008 Jul;15(7):589-97. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00149.x.
- Bijur PE, Berard A, Esses D, Nestor J, Schechter C, Gallagher EJ. Lack of influence of patient self-report of pain intensity on administration of opioids for suspected long-bone fractures. J Pain. 2006 Jun;7(6):438-44. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.451.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HS013924 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå