- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00115180
Disparidades raciales y étnicas en el control del dolor agudo
Nuestro objetivo es comparar el manejo del dolor entre tres grupos de pacientes con disparidad étnica (ED), hispanos, negros no hispanos, blancos no hispanos, y evaluar si la asociación observada entre el manejo del dolor y la raza/origen étnico es independiente de variables de confusión potencialmente importantes ( ej., edad, sexo, estado del seguro, educación). También pretendemos evaluar si el efecto de la raza/origen étnico en la idoneidad del tratamiento del dolor se explica por la intensidad inicial del dolor de los pacientes o por la discordancia entre el paciente y el médico: a) raza/origen étnico; b) percepción del dolor del paciente. Para hacer esto, se reclutarán 285 pacientes con fracturas de huesos largos en los servicios de urgencias de un hospital municipal y uno voluntario que atiende a una población desfavorecida del interior de la ciudad en el Bronx. Se recopilarán datos sobre el dolor mediante el dolor autoinformado y las expresiones de dolor no verbal al inicio, una hora después del inicio y al alta. También se recopilarán datos sobre analgésicos administrados, características del paciente y del médico.
Planeamos realizar una revisión de expedientes de fracturas de huesos largos en 2000 y 2001 para que podamos analizar la asociación entre raza/origen étnico y manejo del dolor utilizando el mismo diseño que los estudios publicados. La comparación de los estudios retrospectivos y prospectivos fortalecerá las inferencias que se puedan extraer.
Nuestra hipótesis es que los pacientes negros e hispanos tendrán menos probabilidades de recibir analgésicos opioides que los pacientes blancos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en dos Departamentos de Emergencia académicos urbanos asociados con el Centro Médico Montefiore. Los residentes de Medicina de Emergencia y los profesores de Medicina de Emergencia de tiempo completo están presentes en ambos sitios. Uno de los sitios es un Centro de Trauma de Nivel 1 de un hospital municipal que maneja aproximadamente 50,000 pacientes adultos por año. El otro sitio es el centro médico académico primario, que maneja aproximadamente 80,000 pacientes adultos por año, muchos de los cuales requieren atención terciaria. Ambos departamentos atienden a una población urbana predominantemente afroamericana e hispana.
Protocolo de estudio Los datos se obtuvieron de una muestra de conveniencia de pacientes desde septiembre de 2003 hasta noviembre de 2006. Los pacientes eran elegibles si el proveedor sospechaba una fractura aislada de huesos largos y se obtenían radiografías de huesos largos. Debido a que no fue posible determinar qué pacientes tendrían radiografías positivas por adelantado, todos los pacientes con sospecha de fractura que cumplieron con otros criterios de inclusión se consideraron elegibles inicialmente y se inscribieron. Solo aquellos con fracturas confirmadas se incluyeron en la muestra final del estudio. Se consideró que los pacientes tenían fracturas si el informe radiológico de un radiólogo adjunto especificaba una fractura aislada de huesos largos definida como una fractura de húmero, radio, cúbito, fémur, tibia o peroné (códigos CIE-9: 812, 813, 821 , 823 y 824).
La recolección de datos se llevó a cabo desde las 8:00 am hasta la medianoche los siete días de la semana en una institución y las 24 horas del día, los siete días de la semana en la otra. Los datos fueron recopilados en un instrumento estandarizado de recopilación de datos por asociados de investigación capacitados y bilingües (español e inglés) con fluidez. Los investigadores asociados asistieron a un curso de tres días sobre ética de la investigación y procedimientos específicos de recopilación de datos del estudio. A esto le siguió una pasantía de dos semanas durante la cual los nuevos asociados de investigación se emparejaron con asociados de investigación más experimentados.
Los investigadores asociados se acercaron a los pacientes cuya nota de clasificación indicaba una lesión en una extremidad, dolor en una extremidad, si el investigador asociado observaba una indicación física de lesión en una extremidad o si un proveedor identificaba a un paciente que era potencialmente elegible para el estudio. A los pacientes elegibles se les pidió que firmaran un consentimiento informado. Los datos se recopilaron de los pacientes en el momento del examen médico del paciente (línea de base) y al momento del alta. Al alta se le pidió al médico tratante que calificara el dolor del paciente cuando lo examinó por primera vez. Si el turno del médico terminaba antes de que el paciente fuera dado de alta, se le pedía que calificara el dolor inicial del paciente antes de dejar el servicio de urgencias.
Mediciones Los nombres de todos los medicamentos, la dosis, la vía y el tiempo administrado se obtuvieron en tiempo real del gráfico y del personal de urgencias. Los pacientes se categorizaron como recibiendo: 1) sin analgésicos; 2) AINE o acetaminofén; o 3) opioides. Si se administraron AINE o paracetamol y opioides, los pacientes se clasificaron como que habían recibido opioides. Los analgésicos administrados únicamente para la reducción de fracturas no se utilizaron para categorizar a los pacientes. Los analgésicos opioides se transformaron en equivalentes de morfina de la siguiente manera: 1 mg de morfina = 3 mg de oxicodona; 0,15 mg de hidromorfona y 13 mg de codeína. No se utilizaron otros analgésicos opioides a excepción del fentanilo, que solo se utilizó para la reducción de fracturas.
La principal variable predictora fue la raza/origen étnico autoinformado del paciente. Esto se midió por la respuesta a la pregunta: "¿Te consideras: hispano/latino, blanco/caucásico, negro/afroamericano, multirracial u otro?"
Covariables: el dolor de los pacientes y la evaluación del dolor de los pacientes por parte del proveedor son determinantes del tratamiento y, por lo tanto, tienen el potencial de confundir la relación entre la raza/origen étnico y el tratamiento si varían sistemáticamente según la raza/origen étnico.10 El dolor se midió de varias maneras: se pidió a los pacientes que calificaran la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos validada y reproducible que iba desde 0 "sin dolor" hasta 10 "el peor dolor imaginable".18 También se les pidió que describieran el dolor categóricamente como: "sin dolor", "dolor leve", "dolor moderado" o "dolor intenso". El cambio en el dolor se midió respondiendo a la pregunta: "¿Cómo se siente su dolor ahora en comparación con cuando ingresó a la sala de emergencias?" También se midió por la diferencia entre la calificación del dolor del paciente al ingreso y el dolor al alta. En el momento del alta, se pidió a los médicos tratantes que recordaran y calificaran el dolor inicial del paciente utilizando los mismos descriptores verbales utilizados por los pacientes Razonamos que pedir a los médicos que calificaran el dolor de los pacientes antes de tomar decisiones sobre el tratamiento podría sesgar el tratamiento.
Otros factores de confusión clínicamente plausibles de la relación entre el manejo del dolor y la raza/etnicidad incluyen: sexo, edad, nivel educativo (algunos estudios secundarios, preparatoria o diploma de equivalencia general (GED), alguna universidad, licenciatura o superior), estado del seguro (auto -pago, organización de mantenimiento de la salud (HMO) o seguro privado, Medicaid, otro seguro), acompañado al ED por alguien que podría actuar como defensor del paciente, mecanismo de lesión (caída, deportes, vehículo motorizado, otro), reducción de fractura en Urgencias y llegada en ambulancia.
Análisis de los datos:
Las características de los pacientes se informan como medias con desviaciones estándar, medianas con rangos intercuartílicos (RIC) y porcentajes. Usamos pruebas de chi-cuadrado para comparar las características discretas de los pacientes por raza/etnicidad. Se utilizó el análisis de varianza unidireccional para comparar las características continuas y la prueba de Kruskal-Wallis para comparar las medianas de las variables que no se distribuyen normalmente.
Se utilizaron modelos logísticos para probar la presencia de una asociación independiente (ajustada) entre la raza/origen étnico y el tratamiento del dolor. Usamos entrada forzada en el modelo de calificación inicial del paciente de la intensidad del dolor, calificación del proveedor del dolor del paciente al inicio, hospital, sexo, edad, educación, estado del seguro, si fue acompañado al servicio de urgencias, mecanismo de lesión, reducción de la fractura en el servicio de urgencias y llegada en ambulancia. Se utilizó la prueba de Hosmer Lemeshow para evaluar el ajuste del modelo. Utilizamos el método de Zhang y Kai para estimar los riesgos relativos a partir de las razones de probabilidad.
Cálculo del tamaño de la muestra: No hay consenso sobre lo que constituye una diferencia clínicamente significativa en el tratamiento entre grupos raciales y étnicos. En ausencia de tal consenso, basamos nuestras estimaciones del tamaño del efecto en hallazgos previos.11, 12 Utilizamos estimaciones del 75 %, 50 % y 60 % respectivamente para la proporción de blancos, afroamericanos e hispanos tratados con cualquier analgésico, un nivel de significancia de dos colas de 0,05 y una potencia del 80 % para calcular el tamaño de la muestra. de al menos 70 pacientes con fracturas de huesos largos en cada uno de los tres grupos.
Dos personas ingresaron datos de forma independiente en el Paquete Estadístico para la Entrada de Datos de Ciencias Sociales (SPSS) (Chicago, IL). Los errores de transcripción se conciliaron remitiéndolos a la copia impresa original del instrumento de recopilación de datos. Utilizamos NQuery 6.0 (Saugus, MA) para el cálculo del tamaño de la muestra y SPSS versión 15.0 (Chicago, IL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center Emergency Department
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 55 años;
- Dolor agudo que comienza no más de 24 horas antes de presentarse en el servicio de urgencias;
- Tener una fractura aislada de huesos largos documentada en una radiografía;
- Tener una queja de dolor en el triage o quejarse de dolor al médico;
- Habla ingles y español
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio clínico en el mismo sitio al momento de la entrada;
- Incapaz de completar la escala de intensidad del dolor o completar el cuestionario debido a la incapacidad para comprender la tarea y las preguntas;
- Intoxicación con alcohol u otra droga;
- El embarazo;
- uso de metadona;
- Uso de opioides o tramadol en los últimos siete días;
- Pacientes que son alérgicos a cualquier analgésico;
- Pacientes con un síndrome de dolor crónico (anemia de células falciformes, fibromialgia, migraña, neuropatías periféricas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hispano
Pacientes hispanos con fracturas de huesos largos sin intervención
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Sin intervención
|
Blanco
Pacientes blancos con fracturas de huesos largos sin intervención
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Sin intervención
|
Afroamericano
Pacientes afroamericanos con fractura de huesos largos sin intervención
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recibo de cualquier analgésico.
Periodo de tiempo: Durante la visita a la sala de emergencias
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Los nombres de todos los medicamentos, la dosis, la vía y el tiempo de administración se obtuvieron en tiempo real del gráfico y del personal de urgencias.
Los pacientes se categorizaron como recibiendo: 1) sin analgésicos; 2) AINE o acetaminofén; o 3) opioides.
Si se administraron AINE o paracetamol y opioides, los pacientes se clasificaron como que habían recibido opioides.
Los analgésicos administrados únicamente para la reducción de fracturas no se utilizaron para categorizar a los pacientes.
Los analgésicos opioides se transformaron en equivalentes de morfina de la siguiente manera: 1 mg de morfina = 3 mg de oxicodona; 0,15 mg de hidromorfona y 13 mg de codeína.
No se utilizaron otros analgésicos opioides a excepción del fentanilo, que solo se utilizó para la reducción de fracturas.
|
Durante la visita a la sala de emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recibo de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: Durante la visita a la sala de emergencias
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Morfina, hidromorfona, oxicodona, codeína
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Durante la visita a la sala de emergencias
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Tiempo hasta el primer tratamiento con analgésico
Periodo de tiempo: Durante la visita a la sala de emergencias
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Tiempo desde el triaje hasta el primer analgésico en minutos
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Durante la visita a la sala de emergencias
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Recepción de analgésicos parenterales
Periodo de tiempo: Durante la visita a la sala de emergencias
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Analgésico administrado por vía parenteral
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Durante la visita a la sala de emergencias
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Dosis inicial de analgésico opioide mg/kg
Periodo de tiempo: Durante la visita a la sala de emergencias
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Dosis inicial de analgésico opioide convertida a unidades equivalentes de morfina de la siguiente manera: 1 mg de morfina = 3 mg de oxicodona; 0,15 mg de hidromorfona y 13 mg de codeína.
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Durante la visita a la sala de emergencias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor al alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Durante la visita a la sala de emergencias
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Se pidió a los pacientes que calificaran la intensidad de su dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos validada y reproducible que va desde 0 "sin dolor" hasta 10 "el peor dolor imaginable" en el momento del alta del Departamento de Emergencias
|
Durante la visita a la sala de emergencias
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Diferencia en el dolor desde la evaluación inicial hasta el alta del Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: Durante la visita a la sala de emergencias
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor al alta restada de la NRS del dolor al inicio del estudio.
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Durante la visita a la sala de emergencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: E. John Gallagher, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
- Bijur P, Berard A, Esses D, Calderon Y, Gallagher EJ. Race, ethnicity, and management of pain from long-bone fractures: a prospective study of two academic urban emergency departments. Acad Emerg Med. 2008 Jul;15(7):589-97. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00149.x.
- Bijur PE, Berard A, Esses D, Nestor J, Schechter C, Gallagher EJ. Lack of influence of patient self-report of pain intensity on administration of opioids for suspected long-bone fractures. J Pain. 2006 Jun;7(6):438-44. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.451.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- R01HS013924 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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