インスリンと食事療法による血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者におけるメトホルミンの効果
インスリンと食事療法による血糖コントロールが長期間不十分な1型糖尿病患者における血糖コントロールおよび非血糖性心血管リスク因子に対するメトホルミンの効果
1 型糖尿病患者の 90 パーセントは、目、腎臓、神経系、または心血管系に後期糖尿病性合併症を発症します。 不十分な血糖コントロールは、これらの後期糖尿病性合併症の発症の重要な危険因子です。 糖尿病制御および合併症試験 (DCCT) 研究では、血糖コントロールの改善により、これらの晩期糖尿病合併症の発症と進行を予防できることが示されました。 これまで、1 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために利用できる治療法は、インスリン療法と食事療法のみでした。 これらの患者のかなりの数は、インスリン療法や食事療法による集中治療にもかかわらず、依然として血糖コントロールが長期にわたって不良である。
抗糖尿病薬メトホルミンは、インスリンと併用することで血糖コントロールを改善し、さらに 2 型糖尿病患者の死亡率と心血管疾患発症のリスクを両方とも低下させることができることが示されています。
1 型糖尿病患者におけるメトホルミンによる治療の効果を調査した小規模な研究はわずかしかありません。 これらの研究は、これらの患者に対するメトホルミンのプラスの効果も示唆しています。
方法:
持続的に血糖コントロールが不良である 1 型糖尿病患者 100 人。 過去 12 か月間の HbA1c > 8.5% が対象となります。 患者はプラセボで1か月間治療されます。 今後、患者の半数はメトホルミンで治療され、残りの半数は追加療法としてプラセボを12か月間継続します。 すべての患者は研究期間中、インスリンによる治療を継続しています。 メトホルミンによる治療の開始前後の血糖コントロールおよび心血管疾患の発症に関する他の既知の危険因子に対する影響 i. e.血圧、空腹時脂質、尿中アルブミン排泄、内皮機能不全、炎症、線溶などが評価されます。
この研究は、メトホルミンによる治療が血糖コントロールを改善し、インスリンと食事療法による集中治療にもかかわらず血糖コントロール不良が続く1型糖尿病患者の予後を改善できるかどうかを示す。 このグループの患者は、晩期糖尿病合併症を発症するリスクが最も高く、結果として生活の質と余命が低下します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録前1年以上のHbA1c > 8.5%。
- 糖尿病の罹患期間が 5 年以上。
- 糖尿病の発症年齢 < 35 歳
- 空腹時 C ペプチド < 300 pmol/l
- 登録時の年齢が 18 歳以上であること。
除外基準:
- 腎臓、肝臓、または心不全の臨床的または生化学的兆候。
- その他の重篤な合併症(がんなど)は、研究への参加や研究の結果に影響を与えます。
- 薬物またはアルコールの既知の乱用
- 低血糖の無自覚。
- 研究期間中の妊娠または妊娠予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:1
単盲検プラセボの導入期間。
期間は1ヶ月。
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錠剤プラセボ (500 mg メトホルミンに相当)。
用量: 1日あたり1錠。
錠剤プラセボ (500 mg メトホルミンに相当)。
用量: 2 錠を 1 日 2 回。
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アクティブコンパレータ:2
メトホルミン 2000 mg、12 か月間ランダム化された二重マスク。
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錠剤メトホルミン 500 mg、用量: 1000 mg を 1 日 2 回 (1 日の総用量 2000 mg)。
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プラセボコンパレーター:3
プラセボ、12 か月間ランダム化された二重マスク。
|
錠剤プラセボ (500 mg メトホルミンに相当)。
用量: 1日あたり1錠。
錠剤プラセボ (500 mg メトホルミンに相当)。
用量: 2 錠を 1 日 2 回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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HbA1c - 最終来院とベースラインの差。
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二次結果の測定
結果測定 |
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インスリン投与量
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絶対 HbA1c
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血糖測定の有無にかかわらず、軽度および重度の低血糖症の数。
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以下のパラメーターは、ベースライン時と介入 12 か月後の最終来院時に測定されます。
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血漿-PAI-抗原と活性、t-PA抗原と活性。
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血漿フィブリノーゲン
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血清アルブミン
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内皮機能不全のマーカー: フォン ヴィレブランド因子、ICAM、VCAM、アマドリタンパク質、セレクチン、エンドセリン。
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血漿ホモシステイン
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非対称ジメチルアルギニン - ADMA
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24 時間の 3 回の採尿における尿アルブミン排泄量
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10分間の安静後の座位での血圧。
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空腹時脂質プロファイル (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、VLDL コレステロールおよびトリグリセリド)、small-dense-LDL、Lp(a) および Apo-B100。
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体重、BMI、ウエストヒップ比
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白血球数、hs-CRP、インターロイキン-6、およびTNF-α。
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血清クレアチニン、ナトリウム、カリウム、ASAT、アルカリホスファターゼ、第 2 因子、第 7 因子、第 10 因子、コバラミン、赤血球葉酸、ヘモグロビン濃度。
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追加の血液および尿サンプルは、研究終了後の追加分析に備えて摂氏 -80 度で保管されます。 DNA は、後の薬理遺伝学的分析のために保存されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Allan A Vaag, M.D., chief physician、Steno Diabetes Center Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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