Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az inzulin és az étrend nem megfelelő glikémiás kontrollja

2008. december 5. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen

A metformin hatása a glikémiás szabályozásra és a nem glikémiás szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél régóta nem megfelelő a glikémiás kontroll inzulinnal és étrenddel

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 90 százalékánál késői diabéteszes szövődmények alakulnak ki a szemben, a vesében, az idegrendszerben vagy a szív- és érrendszerben. A rossz glikémiás kontroll fontos kockázati tényező e késői diabéteszes szövődmények kialakulásában. A Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) tanulmány kimutatta, hogy a jobb glikémiás kontroll megakadályozhatja ezen késői cukorbetegség szövődményeinek kialakulását és progresszióját. Eddig az inzulin- és diétás kezelés volt az egyetlen olyan kezelési mód, amely javítja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját. Ezeknek a betegeknek jelentős része az intenzív inzulin- és diétás kezelés ellenére is tartósan rossz glikémiás kontrollal rendelkezik.

A metformin antidiabetikus gyógyszerről kimutatták, hogy képes javítani a glikémiás kontrollt inzulinnal kombinálva, és emellett csökkenti a mortalitást és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Csak néhány kisebb tanulmány vizsgálta a metformin kezelés hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ezek a vizsgálatok a metformin pozitív hatását utalták ezekre a betegekre is.

Módszer:

100 1-es típusú cukorbeteg tartósan rossz glikémiás kontrollal, azaz A HbA1c > 8,5% az elmúlt 12 hónapban támogatható. A betegeket egy hónapig placebóval kezelik. Ezt követően a betegek felét metforminnal kezelik, a másik felét pedig placebóval folytatják 12 hónapig, mindkettő kiegészítő terápiaként. Valamennyi beteg folyamatos inzulinkezelést kap a vizsgálat során. A metformin-kezelés megkezdése előtt és után a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatás és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának egyéb ismert kockázati tényezői, i. e. a vérnyomást, az éhgyomri lipideket, a vizelet-albumin-kiválasztást, az endothel diszfunkciót, a gyulladást, a fibrinolízist stb.

Ez a tanulmány megmutatja, hogy a metformin-kezelés javíthatja-e a glikémiás kontrollt és ezáltal az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek prognózisát, akiknek a glikémiás kontrollja az intenzív inzulin- és diétás kezelés ellenére is tartósan rossz. Ez a betegcsoport szenved a legnagyobb kockázattól a késői cukorbetegség szövődményeinek kialakulásáért, aminek következtében csökken az életminőség és a várható élettartam.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HbA1c > 8,5% a beiratkozás előtt több mint egy évig.
  • Cukorbetegség időtartama > 5 év.
  • Életkor a cukorbetegség kezdetekor < 35 év
  • Éhgyomri C-peptid < 300 pmol/l
  • 18 év feletti életkor a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Vese-, máj- vagy szívelégtelenség klinikai vagy biokémiai tünetei.
  • Egyéb, egyidejűleg fennálló súlyos morbiditás, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat kimenetelét, azaz a rák.
  • Bármilyen gyógyszerrel vagy alkohollal való ismert visszaélés
  • Hipoglikémia tudattalansága.
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Egyszeri vak placebo bejáratási időszak. Időtartam egy hónap.
Placebo tabletta (ami 500 mg metforminnak felel meg). Adagolás: napi 1 tabletta.
Placebo tabletta (ami 500 mg metforminnak felel meg). Adagolás: 2 tabletta naponta kétszer.
Aktív összehasonlító: 2
2000 mg metformin, kettős maszkos, randomizált, 12 hónapig.
Metformin 500 mg tabletta, Adagolás: 1000 mg naponta kétszer (2000 mg teljes napi adag).
Placebo Comparator: 3
Placebo, kettős maszkos, randomizált 12 hónapig.
Placebo tabletta (ami 500 mg metforminnak felel meg). Adagolás: napi 1 tabletta.
Placebo tabletta (ami 500 mg metforminnak felel meg). Adagolás: 2 tabletta naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
HbA1c – különbség a végső vizit és az alapvonal között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Inzulin-adag
Abszolút HbA1c
Az enyhe és súlyos hipoglikémiák száma vércukorszint méréssel vagy anélkül.
A következő paramétereket mérik az alapvonalon és a 12 hónapos beavatkozást követő utolsó vizit alkalmával:
Plazma-PAI-antigén és -aktivitás, t-PA-antigén- és aktivitás.
Plazma-fibrinogén
Szérum albumin
Az endothel diszfunkció markerei: Von Willebrand-faktor, ICAM, VCAM, Amadori-protein, szelektin és endotelin.
Plazma-homocisztein
Aszimmetrikus dimetil-arginin – ADMA
Vizelet-albumin-kiválasztás három 24 órás vizeletgyűjtésben
Vérnyomás ülő helyzetben 10 perc pihenés után.
Éhgyomri lipidprofil (össz-koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, VLDL-koleszterin és trigliceridek), kis sűrűségű LDL, Lp(a) és Apo-B100.
Súly, BMI és derék-csípő arány
Fehérvérsejtszám, hs-CRP, Interleukin-6 és TNF-alfa.
Szérum-kreatinin, nátrium, kálium, ASAT, alkalikus foszfatáz, 2-es, 7-es, 10-es faktor, kobalamin, eritrocita-folát és hemoglobin-koncentráció.
A további vér- és vizeletmintákat -80 Celsius-fokon tárolják a vizsgálat lezárását követően esetlegesen elvégzendő további elemzésekhez. A DNS-t későbbi farmakogenetikai elemzés céljából tárolják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Allan A Vaag, M.D., chief physician, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

3
Iratkozz fel