- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00118937
A metformin hatása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az inzulin és az étrend nem megfelelő glikémiás kontrollja
A metformin hatása a glikémiás szabályozásra és a nem glikémiás szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél régóta nem megfelelő a glikémiás kontroll inzulinnal és étrenddel
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 90 százalékánál késői diabéteszes szövődmények alakulnak ki a szemben, a vesében, az idegrendszerben vagy a szív- és érrendszerben. A rossz glikémiás kontroll fontos kockázati tényező e késői diabéteszes szövődmények kialakulásában. A Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) tanulmány kimutatta, hogy a jobb glikémiás kontroll megakadályozhatja ezen késői cukorbetegség szövődményeinek kialakulását és progresszióját. Eddig az inzulin- és diétás kezelés volt az egyetlen olyan kezelési mód, amely javítja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját. Ezeknek a betegeknek jelentős része az intenzív inzulin- és diétás kezelés ellenére is tartósan rossz glikémiás kontrollal rendelkezik.
A metformin antidiabetikus gyógyszerről kimutatták, hogy képes javítani a glikémiás kontrollt inzulinnal kombinálva, és emellett csökkenti a mortalitást és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Csak néhány kisebb tanulmány vizsgálta a metformin kezelés hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ezek a vizsgálatok a metformin pozitív hatását utalták ezekre a betegekre is.
Módszer:
100 1-es típusú cukorbeteg tartósan rossz glikémiás kontrollal, azaz A HbA1c > 8,5% az elmúlt 12 hónapban támogatható. A betegeket egy hónapig placebóval kezelik. Ezt követően a betegek felét metforminnal kezelik, a másik felét pedig placebóval folytatják 12 hónapig, mindkettő kiegészítő terápiaként. Valamennyi beteg folyamatos inzulinkezelést kap a vizsgálat során. A metformin-kezelés megkezdése előtt és után a glikémiás kontrollra gyakorolt hatás és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának egyéb ismert kockázati tényezői, i. e. a vérnyomást, az éhgyomri lipideket, a vizelet-albumin-kiválasztást, az endothel diszfunkciót, a gyulladást, a fibrinolízist stb.
Ez a tanulmány megmutatja, hogy a metformin-kezelés javíthatja-e a glikémiás kontrollt és ezáltal az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek prognózisát, akiknek a glikémiás kontrollja az intenzív inzulin- és diétás kezelés ellenére is tartósan rossz. Ez a betegcsoport szenved a legnagyobb kockázattól a késői cukorbetegség szövődményeinek kialakulásáért, aminek következtében csökken az életminőség és a várható élettartam.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HbA1c > 8,5% a beiratkozás előtt több mint egy évig.
- Cukorbetegség időtartama > 5 év.
- Életkor a cukorbetegség kezdetekor < 35 év
- Éhgyomri C-peptid < 300 pmol/l
- 18 év feletti életkor a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Vese-, máj- vagy szívelégtelenség klinikai vagy biokémiai tünetei.
- Egyéb, egyidejűleg fennálló súlyos morbiditás, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat kimenetelét, azaz a rák.
- Bármilyen gyógyszerrel vagy alkohollal való ismert visszaélés
- Hipoglikémia tudattalansága.
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 1
Egyszeri vak placebo bejáratási időszak.
Időtartam egy hónap.
|
Placebo tabletta (ami 500 mg metforminnak felel meg).
Adagolás: napi 1 tabletta.
Placebo tabletta (ami 500 mg metforminnak felel meg).
Adagolás: 2 tabletta naponta kétszer.
|
Aktív összehasonlító: 2
2000 mg metformin, kettős maszkos, randomizált, 12 hónapig.
|
Metformin 500 mg tabletta, Adagolás: 1000 mg naponta kétszer (2000 mg teljes napi adag).
|
Placebo Comparator: 3
Placebo, kettős maszkos, randomizált 12 hónapig.
|
Placebo tabletta (ami 500 mg metforminnak felel meg).
Adagolás: napi 1 tabletta.
Placebo tabletta (ami 500 mg metforminnak felel meg).
Adagolás: 2 tabletta naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
HbA1c – különbség a végső vizit és az alapvonal között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Inzulin-adag
|
Abszolút HbA1c
|
Az enyhe és súlyos hipoglikémiák száma vércukorszint méréssel vagy anélkül.
|
A következő paramétereket mérik az alapvonalon és a 12 hónapos beavatkozást követő utolsó vizit alkalmával:
|
Plazma-PAI-antigén és -aktivitás, t-PA-antigén- és aktivitás.
|
Plazma-fibrinogén
|
Szérum albumin
|
Az endothel diszfunkció markerei: Von Willebrand-faktor, ICAM, VCAM, Amadori-protein, szelektin és endotelin.
|
Plazma-homocisztein
|
Aszimmetrikus dimetil-arginin – ADMA
|
Vizelet-albumin-kiválasztás három 24 órás vizeletgyűjtésben
|
Vérnyomás ülő helyzetben 10 perc pihenés után.
|
Éhgyomri lipidprofil (össz-koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, VLDL-koleszterin és trigliceridek), kis sűrűségű LDL, Lp(a) és Apo-B100.
|
Súly, BMI és derék-csípő arány
|
Fehérvérsejtszám, hs-CRP, Interleukin-6 és TNF-alfa.
|
Szérum-kreatinin, nátrium, kálium, ASAT, alkalikus foszfatáz, 2-es, 7-es, 10-es faktor, kobalamin, eritrocita-folát és hemoglobin-koncentráció.
|
A további vér- és vizeletmintákat -80 Celsius-fokon tárolják a vizsgálat lezárását követően esetlegesen elvégzendő további elemzésekhez. A DNS-t későbbi farmakogenetikai elemzés céljából tárolják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Allan A Vaag, M.D., chief physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Type-1-Metformin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok