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二甲双胍对胰岛素和饮食血糖控制不佳的 1 型糖尿病患者的影响

2008年12月5日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen

二甲双胍对长期胰岛素和饮食血糖控制不佳的 1 型糖尿病患者血糖控制和非血糖心血管危险因素的影响

90% 的 1 型糖尿病患者会在眼睛、肾脏、神经或心血管系统中出现晚期糖尿病并发症。 血糖控制不佳是发生这些晚期糖尿病并发症的重要危险因素。 糖尿病控制和并发症试验 (DCCT) 研究表明,改善血糖控制可以预防这些晚期糖尿病并发症的发生和进展。 迄今为止,胰岛素和饮食疗法一直是唯一可用于改善 1 型糖尿病患者血糖控制的治疗方式。 尽管使用胰岛素和饮食疗法进行了强化治疗,但仍有相当多的这些患者长期血糖控制不佳。

抗糖尿病药物二甲双胍已被证明能够与胰岛素联合改善血糖控制,进一步降低 2 型糖尿病患者的死亡率和患心血管疾病的风险。

只有少数小型研究调查了二甲双胍治疗 1 型糖尿病患者的效果。 这些研究表明二甲双胍对这些患者也有积极作用。

方法:

100 名血糖控制持续不佳的 1 型糖尿病患者,即 在过去 12 个月内 HbA1c > 8.5% 符合条件。 患者接受安慰剂治疗 1 个月。 此后,一半患者将接受二甲双胍治疗,另一半患者将继续接受安慰剂治疗 12 个月,两者均作为附加治疗。 在整个研究过程中,所有患者都在继续接受胰岛素治疗。 二甲双胍治疗开始前后对血糖控制和其他已知的心血管疾病发展危险因素的影响 i。 e.评估血压、空腹血脂、尿白蛋白排泄、内皮功能障碍、炎症、纤维蛋白溶解等。

这项研究将表明二甲双胍治疗是否可以改善血糖控制,从而改善 1 型糖尿病患者的预后,这些患者尽管接受了胰岛素和饮食疗法的强化治疗,但血糖控制仍持续不佳。 这组患者患晚期糖尿病并发症的风险最高,因此生活质量和预期寿命下降。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入组前一年以上 HbA1c > 8.5%。
  • 糖尿病持续时间 > 5 年。
  • 糖尿病发病年龄 < 35 岁
  • 空腹 C 肽 < 300 pmol/l
  • 入学时年龄 > 18 岁。

排除标准:

  • 肾衰竭、肝衰竭或心力衰竭的临床或生化迹象。
  • 其他并存的严重疾病,这将影响研究的参与或研究的结果,即癌症。
  • 已知滥用任何药物或酒精
  • 低血糖无意识。
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:1个
单盲安慰剂磨合期。 持续时间一个月。
片剂安慰剂(相当于 500 毫克二甲双胍)。 剂量:每天 1 片。
片剂安慰剂(相当于 500 毫克二甲双胍)。 剂量:每天两次,每次 2 片。
有源比较器:2个
二甲双胍 2000 毫克,在 12 个月内随机双盲。
片剂二甲双胍 500 毫克,剂量:1000 毫克,每日两次(每日总剂量为 2000 毫克)。
安慰剂比较:3个
安慰剂,双盲随机化,为期 12 个月。
片剂安慰剂(相当于 500 毫克二甲双胍)。 剂量:每天 1 片。
片剂安慰剂(相当于 500 毫克二甲双胍)。 剂量:每天两次,每次 2 片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
HbA1c - 最后一次访问和基线之间的差异。

次要结果测量

结果测量
胰岛素剂量
绝对 HbA1c
有或没有血糖测量的轻度和重度低血糖的次数。
以下参数是在基线和干预 12 个月后的最后一次访问时测量的:
血浆-PAI-抗原和-活性,t-PA-抗原-和活性。
血浆纤维蛋白原
血清白蛋白
内皮功能障碍的标志物:血管性血友病因子、ICAM、VCAM、Amadori 蛋白、选择素和内皮素。
血浆同型半胱氨酸
不对称二甲基精氨酸 - ADMA
三个 24 小时尿液收集中的尿液白蛋白排泄
休息 10 分钟后的坐姿血压。
空腹血脂(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯)、小密度低密度脂蛋白、Lp(a) 和 Apo-B100。
体重、BMI 和腰臀比
白细胞计数、hs-CRP、Interleukin-6 和 TNF-alfa。
血清肌酐、钠、钾、ASAT、碱性磷酸酶、因子 2、7、10、钴胺素、红细胞叶酸和血红蛋白浓度。
额外的血液和尿液样本将在 -80 摄氏度下储存,以便在研究结束后进行潜在的额外分析。 DNA 将被存储以供以后进行药物遗传学分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Allan A Vaag, M.D., chief physician、Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月1日

首次发布 (估计)

2005年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月5日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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