Study of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) for Prevention of HIV
Phase 2 Study of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) for Prevention of HIV
調査の概要
詳細な説明
The protocol describes a randomized, fully-masked, parallel, placebo-controlled study of TDF for pre-exposure prophylaxis of HIV in high-risk women. TDF was selected for investigation as prophylaxis against HIV in high-risk women because of its unique pharmacological profile. In addition to the convenience of being a once daily single tablet, TDF's safety profile is comparable to placebo among HIV infected persons, it has striking anti-HIV potency, and it has low potential for selection of resistant viruses. TDF is cleared from the body by the kidneys and is not metabolized by the liver. Therefore, TDF has limited potential to have pharmacokinetic interactions with other hepatically metabolized drugs. Each of these properties is necessary given the realities of the intended target populations. Moreover, initial prevention studies in simian models have provided encouraging results. Finally, the drug's sponsor is supportive of investigating the potential use of TDF as a preventive, as well as a therapeutic agent.
Participants' HIV status is monitored monthly. Participants are also monitored for safety using periodic physical examinations, serial laboratory tests and adverse event queries. Lab tests for kidney and liver function were to be conducted at screening, months 1, 3 and every 3 months thereafter or at the final visit if early withdrawal. To minimize the risk of contracting HIV infection, participants are counseled monthly to use male condoms for each act of intercourse. Participants converting for antibodies to HIV are counseled and referred to medical services as appropriate for each country.
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- HIV seronegative
- Willing and able to give informed consent
- 18 years to 35 years old, inclusive
- Sexually active (on average, coitus 3 times per week)
- Have had more than three sexual partners in the last month
- Willing to use study product as directed
- Willing to adhere to follow-up schedule
- Willing to participate in the study for up to 12 months
- Not pregnant, breast feeding, or desiring a pregnancy during the 12 months of participation
- Have adequate renal function (serum creatinine < 1.5 mg/dL)
- Have adequate liver function (hepatic transaminases [ALT and AST] < 43 U/L)
- Have adequate serum phosphorus (greater than or equal to 2.2 mg/dL)
- In general good health (no active, serious infections that require parenteral antibiotics; no active clinically significant medical conditions, including heart disease, diabetes, asthma, alcoholism, and cancer)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Effectiveness endpoint is conversion for antibodies to HIV 1 or 2 as determined by an OMT test and confirmed by an ELISA from a finger prick or blood specimen. Discordant results between the OMT and the ELISA will be tested with WB.
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Laboratory safety endpoints will include serum creatinine and phosphorus for kidney function, and AST and ALT for hepatic function. Reported adverse events will also be used for clinical evaluation of safety.
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Leigh Peterson, PhD、FHI 360
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- ヒト免疫不全ウイルス
- 有害事象
- エイズ後天性免疫不全症候群
- ALT (SGPT) アラニンアミノトランスフェラーゼ
- ART抗レトロウイルス療法
- AST (SGOT) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
- DCF データ収集フォーム
- DMCデータ監視委員会
- FDA (米国) 食品医薬品局
- GCP グッド クリニカル プラクティス ガイドライン
- HB sAg B型肝炎表面抗原
- ICH 調和国際会議
- IND治験薬申請
- IRB機関審査委員会
- mg ミリグラム
- mm3 立方ミリメートル
- PCRポリメラーゼ連鎖反応
- SAE重篤な有害事象
- µg マイクログラム
- 正常範囲のULN上限
- WBウェスタンブロット
- IU国際単位
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9780 (CTEP)
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