- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00122486
Study of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) for Prevention of HIV
Phase 2 Study of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) for Prevention of HIV
연구 개요
상세 설명
The protocol describes a randomized, fully-masked, parallel, placebo-controlled study of TDF for pre-exposure prophylaxis of HIV in high-risk women. TDF was selected for investigation as prophylaxis against HIV in high-risk women because of its unique pharmacological profile. In addition to the convenience of being a once daily single tablet, TDF's safety profile is comparable to placebo among HIV infected persons, it has striking anti-HIV potency, and it has low potential for selection of resistant viruses. TDF is cleared from the body by the kidneys and is not metabolized by the liver. Therefore, TDF has limited potential to have pharmacokinetic interactions with other hepatically metabolized drugs. Each of these properties is necessary given the realities of the intended target populations. Moreover, initial prevention studies in simian models have provided encouraging results. Finally, the drug's sponsor is supportive of investigating the potential use of TDF as a preventive, as well as a therapeutic agent.
Participants' HIV status is monitored monthly. Participants are also monitored for safety using periodic physical examinations, serial laboratory tests and adverse event queries. Lab tests for kidney and liver function were to be conducted at screening, months 1, 3 and every 3 months thereafter or at the final visit if early withdrawal. To minimize the risk of contracting HIV infection, participants are counseled monthly to use male condoms for each act of intercourse. Participants converting for antibodies to HIV are counseled and referred to medical services as appropriate for each country.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- HIV seronegative
- Willing and able to give informed consent
- 18 years to 35 years old, inclusive
- Sexually active (on average, coitus 3 times per week)
- Have had more than three sexual partners in the last month
- Willing to use study product as directed
- Willing to adhere to follow-up schedule
- Willing to participate in the study for up to 12 months
- Not pregnant, breast feeding, or desiring a pregnancy during the 12 months of participation
- Have adequate renal function (serum creatinine < 1.5 mg/dL)
- Have adequate liver function (hepatic transaminases [ALT and AST] < 43 U/L)
- Have adequate serum phosphorus (greater than or equal to 2.2 mg/dL)
- In general good health (no active, serious infections that require parenteral antibiotics; no active clinically significant medical conditions, including heart disease, diabetes, asthma, alcoholism, and cancer)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Effectiveness endpoint is conversion for antibodies to HIV 1 or 2 as determined by an OMT test and confirmed by an ELISA from a finger prick or blood specimen. Discordant results between the OMT and the ELISA will be tested with WB.
|
Laboratory safety endpoints will include serum creatinine and phosphorus for kidney function, and AST and ALT for hepatic function. Reported adverse events will also be used for clinical evaluation of safety.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Leigh Peterson, PhD, FHI 360
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 인체 면역 결핍 바이러스
- AE 부작용
- 에이즈 후천성 면역결핍 증후군
- ALT(SGPT) 알라닌 아미노전이효소
- ART 항레트로바이러스 요법
- AST(SGOT) 아스파르테이트 아미노전이효소
- DCF 데이터 수집 양식
- DMC 데이터 모니터링 위원회
- FDA(미국) 식품의약청
- GCP Good Clinical Practice 가이드라인
- HB sAg B형 간염 표면 항원
- 무형문화유산 국제조화회의
- IND 연구 신약 신청
- IRB 기관 검토 위원회
- mg 밀리그램
- mm3 입방 밀리미터
- PCR 중합 효소 연쇄 반응
- SAE 심각한 부작용
- µg 마이크로그램
- 정상 범위의 ULN 상한
- WB 웨스턴 블롯
- IU 국제 단위
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9780 (CTEP)
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