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Response to RSD1235 Compared to Placebo in Subjects With Atrial Arrhythmia After Heart Surgery

2007年12月19日 更新者：Astellas Pharma Inc

A Phase III Study of the Conversion Efficacy and Safety of Repeated Intravenous Doses of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter Following Valvular and/or Coronary Artery Bypass Graft Surgery

The purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of RSD1235 compared to placebo in the conversion of atrial arrhythmia to sinus rhythm in subjects following valvular and/or coronary artery bypass graft surgery.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This multi-national, multi-center study is a double blind, randomized, placebo-controlled trial with 2 parallel treatment arms (1 active, 1 placebo) to assess the conversion efficacy and safety of 2 intravenous doses of RSD1235 in subjects with atrial fibrillation or atrial flutter following valvular and/or coronary artery bypass graft (CABG) surgery.

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
  • インド
      • Bangalore、インド、562 158
      • Chennai、インド、600 037
      • Hyderabaad、インド、500 001
      • Kerala、インド、682 026
      • Mohali、インド、160 062
      • Mumbai、インド、400 051
      • New Delhi、インド、110 025
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
  • デンマーク
    • DK
      • Aalborg、DK、デンマーク、9000
      • Hellerup、DK、デンマーク、2900
      • Odense C、DK、デンマーク、5000
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-635
      • Krakow、ポーランド、31-202
      • Lodz、ポーランド、91-425
      • Warsaw、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Documented atrial arrhythmia after valvular and/or coronary artery bypass graft surgery

Exclusion Criteria:

  • Unstable Class IV heart failure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Effectiveness of RSD1235
時間枠：90 minutes post infusion
90 minutes post infusion

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of patients in sinus rhythm at 90 minutes
時間枠：Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
Time from first exposure to conversion to sinus rhythm

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

Astellas Pharma US, Inc.
Advanz Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma US, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月19日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1235-0104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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