- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00125320
Response to RSD1235 Compared to Placebo in Subjects With Atrial Arrhythmia After Heart Surgery
19. prosince 2007 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Phase III Study of the Conversion Efficacy and Safety of Repeated Intravenous Doses of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter Following Valvular and/or Coronary Artery Bypass Graft Surgery
The purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of RSD1235 compared to placebo in the conversion of atrial arrhythmia to sinus rhythm in subjects following valvular and/or coronary artery bypass graft surgery.
Přehled studie
Detailní popis
This multi-national, multi-center study is a double blind, randomized, placebo-controlled trial with 2 parallel treatment arms (1 active, 1 placebo) to assess the conversion efficacy and safety of 2 intravenous doses of RSD1235 in subjects with atrial fibrillation or atrial flutter following valvular and/or coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
-
-
-
DK
-
Aalborg, DK, Dánsko, 9000
-
Hellerup, DK, Dánsko, 2900
-
Odense C, DK, Dánsko, 5000
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 562 158
-
Chennai, Indie, 600 037
-
Hyderabaad, Indie, 500 001
-
Kerala, Indie, 682 026
-
Mohali, Indie, 160 062
-
Mumbai, Indie, 400 051
-
New Delhi, Indie, 110 025
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-635
-
Krakow, Polsko, 31-202
-
Lodz, Polsko, 91-425
-
Warsaw, Polsko
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Documented atrial arrhythmia after valvular and/or coronary artery bypass graft surgery
Exclusion Criteria:
- Unstable Class IV heart failure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Effectiveness of RSD1235
Časové okno: 90 minutes post infusion
|
90 minutes post infusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proportion of patients in sinus rhythm at 90 minutes
Časové okno: Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
|
Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Pharma US, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1235-0104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na RSD1235
-
Advanz PharmaDokončenoFibrilace síníHolandsko, Spojené státy, Kanada, Dánsko
-
Advanz PharmaDokončenoFibrilace síníŠpanělsko, Holandsko, Nový Zéland, Austrálie, Švédsko, Dánsko, Slovensko, Belgie, Estonsko, Srbsko, Ruská Federace, Česká republika, Bulharsko, Německo, Portugalsko, Chorvatsko, Švýcarsko, Maďarsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Singapur, Jižní... a více
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko