Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Response to RSD1235 Compared to Placebo in Subjects With Atrial Arrhythmia After Heart Surgery

19. desember 2007 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

A Phase III Study of the Conversion Efficacy and Safety of Repeated Intravenous Doses of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter Following Valvular and/or Coronary Artery Bypass Graft Surgery

The purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of RSD1235 compared to placebo in the conversion of atrial arrhythmia to sinus rhythm in subjects following valvular and/or coronary artery bypass graft surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This multi-national, multi-center study is a double blind, randomized, placebo-controlled trial with 2 parallel treatment arms (1 active, 1 placebo) to assess the conversion efficacy and safety of 2 intravenous doses of RSD1235 in subjects with atrial fibrillation or atrial flutter following valvular and/or coronary artery bypass graft (CABG) surgery.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Argentina
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Danmark
    • DK
      • Aalborg, DK, Danmark, 9000
      • Hellerup, DK, Danmark, 2900
      • Odense C, DK, Danmark, 5000
  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
  • India
      • Bangalore, India, 562 158
      • Chennai, India, 600 037
      • Hyderabaad, India, 500 001
      • Kerala, India, 682 026
      • Mohali, India, 160 062
      • Mumbai, India, 400 051
      • New Delhi, India, 110 025
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Warsaw, Polen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documented atrial arrhythmia after valvular and/or coronary artery bypass graft surgery

Exclusion Criteria:

  • Unstable Class IV heart failure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effectiveness of RSD1235
Tidsramme: 90 minutes post infusion
90 minutes post infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients in sinus rhythm at 90 minutes
Tidsramme: Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
Time from first exposure to conversion to sinus rhythm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.
Advanz Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma US, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1235-0104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på RSD1235

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere