Response to RSD1235 Compared to Placebo in Subjects With Atrial Arrhythmia After Heart Surgery
2007年12月19日 更新者:Astellas Pharma Inc
A Phase III Study of the Conversion Efficacy and Safety of Repeated Intravenous Doses of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter Following Valvular and/or Coronary Artery Bypass Graft Surgery
The purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of RSD1235 compared to placebo in the conversion of atrial arrhythmia to sinus rhythm in subjects following valvular and/or coronary artery bypass graft surgery.
研究概览
详细说明
This multi-national, multi-center study is a double blind, randomized, placebo-controlled trial with 2 parallel treatment arms (1 active, 1 placebo) to assess the conversion efficacy and safety of 2 intravenous doses of RSD1235 in subjects with atrial fibrillation or atrial flutter following valvular and/or coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DK
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Aalborg、DK、丹麦、9000
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Hellerup、DK、丹麦、2900
-
Odense C、DK、丹麦、5000
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
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Bangalore、印度、562 158
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Chennai、印度、600 037
-
Hyderabaad、印度、500 001
-
Kerala、印度、682 026
-
Mohali、印度、160 062
-
Mumbai、印度、400 051
-
New Delhi、印度、110 025
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Katowice、波兰、40-635
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Krakow、波兰、31-202
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Lodz、波兰、91-425
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Warsaw、波兰
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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La Plata、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Documented atrial arrhythmia after valvular and/or coronary artery bypass graft surgery
Exclusion Criteria:
- Unstable Class IV heart failure
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Effectiveness of RSD1235
大体时间:90 minutes post infusion
|
90 minutes post infusion
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Proportion of patients in sinus rhythm at 90 minutes
大体时间:Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
|
Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Medical Monitor、Astellas Pharma US, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月28日
首次发布 (估计)
2005年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月19日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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