Response to RSD1235 Compared to Placebo in Subjects With Atrial Arrhythmia After Heart Surgery
19 декабря 2007 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
A Phase III Study of the Conversion Efficacy and Safety of Repeated Intravenous Doses of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter Following Valvular and/or Coronary Artery Bypass Graft Surgery
The purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of RSD1235 compared to placebo in the conversion of atrial arrhythmia to sinus rhythm in subjects following valvular and/or coronary artery bypass graft surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This multi-national, multi-center study is a double blind, randomized, placebo-controlled trial with 2 parallel treatment arms (1 active, 1 placebo) to assess the conversion efficacy and safety of 2 intravenous doses of RSD1235 in subjects with atrial fibrillation or atrial flutter following valvular and/or coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
La Plata, Аргентина
-
-
-
-
DK
-
Aalborg, DK, Дания, 9000
-
Hellerup, DK, Дания, 2900
-
Odense C, DK, Дания, 5000
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 562 158
-
Chennai, Индия, 600 037
-
Hyderabaad, Индия, 500 001
-
Kerala, Индия, 682 026
-
Mohali, Индия, 160 062
-
Mumbai, Индия, 400 051
-
New Delhi, Индия, 110 025
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-635
-
Krakow, Польша, 31-202
-
Lodz, Польша, 91-425
-
Warsaw, Польша
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Documented atrial arrhythmia after valvular and/or coronary artery bypass graft surgery
Exclusion Criteria:
- Unstable Class IV heart failure
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Effectiveness of RSD1235
Временное ограничение: 90 minutes post infusion
|
90 minutes post infusion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of patients in sinus rhythm at 90 minutes
Временное ограничение: Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
|
Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Astellas Pharma US, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1235-0104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RSD1235
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.ЗавершенныйТрепетание предсердийСоединенные Штаты, Канада, Дания, Швеция
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.ЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты, Канада, Швеция, Дания