- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00125320
Response to RSD1235 Compared to Placebo in Subjects With Atrial Arrhythmia After Heart Surgery
19 december 2007 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
A Phase III Study of the Conversion Efficacy and Safety of Repeated Intravenous Doses of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter Following Valvular and/or Coronary Artery Bypass Graft Surgery
The purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of RSD1235 compared to placebo in the conversion of atrial arrhythmia to sinus rhythm in subjects following valvular and/or coronary artery bypass graft surgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This multi-national, multi-center study is a double blind, randomized, placebo-controlled trial with 2 parallel treatment arms (1 active, 1 placebo) to assess the conversion efficacy and safety of 2 intravenous doses of RSD1235 in subjects with atrial fibrillation or atrial flutter following valvular and/or coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
-
-
-
DK
-
Aalborg, DK, Danmark, 9000
-
Hellerup, DK, Danmark, 2900
-
Odense C, DK, Danmark, 5000
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 562 158
-
Chennai, Indien, 600 037
-
Hyderabaad, Indien, 500 001
-
Kerala, Indien, 682 026
-
Mohali, Indien, 160 062
-
Mumbai, Indien, 400 051
-
New Delhi, Indien, 110 025
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
-
Krakow, Polen, 31-202
-
Lodz, Polen, 91-425
-
Warsaw, Polen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Documented atrial arrhythmia after valvular and/or coronary artery bypass graft surgery
Exclusion Criteria:
- Unstable Class IV heart failure
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effectiveness of RSD1235
Tidsram: 90 minutes post infusion
|
90 minutes post infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Proportion of patients in sinus rhythm at 90 minutes
Tidsram: Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
|
Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Astellas Pharma US, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2005
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2007
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1235-0104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på RSD1235
-
Advanz PharmaAvslutad
-
Astellas Pharma IncAdvanz PharmaAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Sydafrika, Kanada, Argentina, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAvslutadFörmaksflimmerNederländerna, Förenta staterna, Kanada, Danmark
-
Astellas Pharma IncAdvanz PharmaAvslutadFörmaksflimmer | FörmaksfladderFörenta staterna, Argentina, Kanada, Chile, Danmark, Mexiko, Sverige
-
Advanz PharmaAvslutadFörmaksflimmerSpanien, Nederländerna, Nya Zeeland, Australien, Sverige, Danmark, Slovakien, Belgien, Estland, Serbien, Ryska Federationen, Tjeckien, Bulgarien, Tyskland, Portugal, Kroatien, Schweiz, Ungern, Litauen, Polen, Rumänien, Singapore, Syd... och mer
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksfladderFörenta staterna, Kanada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Sverige, Danmark
-
Advanz PharmaAvslutadFörmaksflimmerAustralien, Nederländerna, Kanada, Frankrike, Tyskland, Litauen, Ukraina, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Lettland, Polen, Serbien, Slovakien, Sverige