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Response to RSD1235 Compared to Placebo in Subjects With Atrial Arrhythmia After Heart Surgery

19 de dezembro de 2007 atualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase III Study of the Conversion Efficacy and Safety of Repeated Intravenous Doses of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter Following Valvular and/or Coronary Artery Bypass Graft Surgery

The purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of RSD1235 compared to placebo in the conversion of atrial arrhythmia to sinus rhythm in subjects following valvular and/or coronary artery bypass graft surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This multi-national, multi-center study is a double blind, randomized, placebo-controlled trial with 2 parallel treatment arms (1 active, 1 placebo) to assess the conversion efficacy and safety of 2 intravenous doses of RSD1235 in subjects with atrial fibrillation or atrial flutter following valvular and/or coronary artery bypass graft (CABG) surgery.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Argentina
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
  • Dinamarca
    • DK
      • Aalborg, DK, Dinamarca, 9000
      • Hellerup, DK, Dinamarca, 2900
      • Odense C, DK, Dinamarca, 5000
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-635
      • Krakow, Polônia, 31-202
      • Lodz, Polônia, 91-425
      • Warsaw, Polônia
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 562 158
      • Chennai, Índia, 600 037
      • Hyderabaad, Índia, 500 001
      • Kerala, Índia, 682 026
      • Mohali, Índia, 160 062
      • Mumbai, Índia, 400 051
      • New Delhi, Índia, 110 025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Documented atrial arrhythmia after valvular and/or coronary artery bypass graft surgery

Exclusion Criteria:

  • Unstable Class IV heart failure

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Effectiveness of RSD1235
Prazo: 90 minutes post infusion
90 minutes post infusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of patients in sinus rhythm at 90 minutes
Prazo: Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
Time from first exposure to conversion to sinus rhythm

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.
Advanz Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Astellas Pharma US, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235-0104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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