Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Response to RSD1235 Compared to Placebo in Subjects With Atrial Arrhythmia After Heart Surgery

19 december 2007 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

A Phase III Study of the Conversion Efficacy and Safety of Repeated Intravenous Doses of RSD1235 in Subjects With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter Following Valvular and/or Coronary Artery Bypass Graft Surgery

The purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of RSD1235 compared to placebo in the conversion of atrial arrhythmia to sinus rhythm in subjects following valvular and/or coronary artery bypass graft surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This multi-national, multi-center study is a double blind, randomized, placebo-controlled trial with 2 parallel treatment arms (1 active, 1 placebo) to assess the conversion efficacy and safety of 2 intravenous doses of RSD1235 in subjects with atrial fibrillation or atrial flutter following valvular and/or coronary artery bypass graft (CABG) surgery.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Denemarken
    • DK
      • Aalborg, DK, Denemarken, 9000
      • Hellerup, DK, Denemarken, 2900
      • Odense C, DK, Denemarken, 5000
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 562 158
      • Chennai, Indië, 600 037
      • Hyderabaad, Indië, 500 001
      • Kerala, Indië, 682 026
      • Mohali, Indië, 160 062
      • Mumbai, Indië, 400 051
      • New Delhi, Indië, 110 025
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Warsaw, Polen
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented atrial arrhythmia after valvular and/or coronary artery bypass graft surgery

Exclusion Criteria:

  • Unstable Class IV heart failure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiveness of RSD1235
Tijdsspanne: 90 minutes post infusion
90 minutes post infusion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of patients in sinus rhythm at 90 minutes
Tijdsspanne: Time from first exposure to conversion to sinus rhythm
Time from first exposure to conversion to sinus rhythm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.
Advanz Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma US, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235-0104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RSD1235

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren